21 июля на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) появилась информация о намерении Европейского Союза пересмотреть законопроекты о проведении клинических испытаний с людьми.
В своих рекомендациях по усовершенствованию медицинского законодательства представители ЕМА отмечают, что в силу эволюции медицинской отрасли стандарты, принятые Европейским Союзом в 2007 году, уже не могут удовлетворить потребностей современных ученых.
"Клинические испытания имеют важное значение для развития лекарственных средств, без них пациенты не могут получить доступ к новым потенциально жизненно необходимым лекарствам. ЕС поддерживает международные руководящие принципы, предусматривающие наиболее безопасное проведение клинических испытаний. К примеру, мы настаиваем, чтобы опыты сначала проводились на животных, а потом уже на людях", - авторы документа.
Известно, что совместные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам, Европейской комиссии и врачей из стран-членов ЕС относительно пересмотра руководства по проведению клинических испытаний до 30 сентября будут открыты для обсуждения с общественностью.
По представителей ЕС, документ должен быть изменен в пользу комплексного механизма проведения испытаний. К примеру, для начала испытуемым в начала эксперимента дается небольшая доза лекарств. Если отмечается положительная реакция и ухудшения здоровья нет, каждый из участников получает более высокую дозу, и только после того, как на протяжении определенного времени пациенты продемонстрируют ожидаемую реакцию на препарат, доза может быть увеличена еще раз, одновременно для всех пациентов.
Тем временем сами клинические испытания продолжают набирать обороты по всему миру. Согласно статистике сайта , сегодня в 192 странах мира проводится 220 657 клинических исследований на людях, куда входят как клинические испытания, так и наблюдательные исследования.
Как представители организации Worldwide Clinical Trials, за последние 5 лет количество людей, поддерживающих клинические испытания с участием людей, увеличилось на 62%, что, по мнению участников опроса, демонстрирует увеличение роли клинических испытания в разработке современных лекарств.
"Вовлечение общества в клинические исследования имеет решающее значение для содействия внедрению новых методов лечения и диагностических средств в клиническую практику", - доктор детской больницы в США Энтони Мэджит.
bbabo.Net