Япония (bbabo.net), — За два года с момента появления COVID-19 японские фармацевтические компании наконец-то вышли на финишную прямую к внедрению своих вакцин в стране, что, по мнению экспертов, будет чрезвычайно важным с точки зрения самообеспечения. -доверие.

Несмотря на меньшее государственное финансирование, некоторые японские компании добились устойчивого прогресса.

Разработка отечественных вакцин станет важной вехой для Японии, поскольку их доступность означает, что стране больше не придется полагаться на вакцины иностранных производителей, сказал д-р Тецуо Накаяма, профессор Института наук о жизни Китасато и директор Японского Общество клинической вирусологии.

Чтобы быстрее вывести свои вакцины на рынок, японские фармацевтические компании рассматривают возможность использования системы ускоренного утверждения для чрезвычайных ситуаций, которая была одобрена Кабинетом министров в этом месяце. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 30 000 добровольцев считается предпочтительным, когда речь идет об оценке вакцин, но создание высокоэффективных прививок от COVID-19 подняло этические вопросы относительно проведения таких трудоемких испытаний, поскольку участники будет отказываться от возможности сделать прививку другими, уже одобренными прививками во время испытания.

По словам Накаямы, компании могут использовать биомаркеры иммунной системы для прогнозирования защиты, обеспечиваемой вакциной. Если клинические испытания покажут, что вакцина-кандидат не уступает вакцине Pfizer, например, в повышении уровня нейтрализующих антител, японские компании могут подать заявку на одобрение в рамках ускоренной системы утверждения.

«Они должны будут соответствовать (текущему) стандарту», ​​— сказал Накаяма. «Если она уступает одобренным вакцинам, то нам не нужно ее использовать. Количество антител, генерируемых вакцинами Pfizer и Moderna, со временем значительно снижается, поэтому в рамках последующего наблюдения будет проведено сравнение показателей антител, генерируемых вакцинами японских компаний».

Вот краткое изложение каждой разрабатываемой вакцины-кандидата:

Shionogi & Co.

Компания планирует начать коммерческие поставки своего кандидата на рекомбинантную белковую вакцину уже в мае. Аналогичная эффективность бустерной дозы Pfizer в отношении увеличения количества нейтрализующих антител наблюдалась для прививки Shionogi, когда ее вводили в виде третьей дозы по крайней мере через шесть месяцев после того, как человек получил вакцину Pfizer, компания обнаружила в своем промежуточном анализе дополнительного исследования поздней стадии с участием 206 человек. Взрослые.

Что касается безопасности, исследование показало, что не было серьезных побочных эффектов ни в одной из испытуемых групп — у тех, кто получил вакцину Shionogi, и у тех, кто получил вакцину Pfizer, — но у испытуемых Shionogi было немного меньшее количество людей, которые испытали легкие побочные эффекты, такие как как лихорадка, головная боль, усталость, мышечная боль вокруг места инъекции.

Президент Shionogi Исао Тешироги заявил, что к концу 2022 года компания рассчитывает выйти на производственную мощность не менее 60 миллионов доз в год.

Компания заявляет, что клинические испытания на поздней стадии показали, что ее вакцина имеет эффективность 75,3% и 88,6% против дельта- и гамма-вариантов соответственно. Компания планирует представить клинические данные, использованные для утверждения в Канаде, а также данные другого исследования в Японии, когда она подаст заявку на утверждение в последней стране.

Канадский регулятор по наркотикам одобрил вакцину для использования у людей в возрасте от 18 до 64 лет. У Medicago есть контракт на выделение правительству Канады до 76 миллионов прививок, из которых в этом году она должна поставить до 20 миллионов.

Daiichi Sankyo Co.

Компания занимается разработкой вакцины с информационной РНК, того же типа, что и вакцины, разработанные Pfizer и Moderna. В январе компания начала клинические испытания, чтобы оценить ее эффективность в качестве бустерной прививки, и намерена коммерциализировать вакцину в этом году.

Вакцины с мРНК инструктируют клетки производить шиповидный белок, подобный тем, которые обнаружены на поверхности коронавируса, которые иммунная система распознает и вырабатывает антитела против них.

Daiichi Sankyo говорит, что использует запатентованную технологию доставки, которая, как ожидается, повысит безопасность и эффективность вакцины.

KM Biologics стремится к коммерциализации в этом году, и характер вакцины может помочь в ее внедрении в Японии.

«Вакцина KM Biologics потенциально может быть использована у детей, потому что она того же типа, что и вакцины от японского энцефалита и других заболеваний, которые можно использовать с трехлетнего возраста», — сказал Накаяма.

bbabo.Net