Регулирующий орган Европейского союза в сфере лекарственных средств в понедельник одобрил использование вакцины Covid-19 от американской компании Novavax у людей в возрасте 18 лет и старше, что подготовило почву для пятой вакцины от коронавируса в регионе по мере распространения варианта коронавируса Omicron.
Данные двух крупных исследований показали, что эффективность вакцины составляет около 90 процентов, сообщило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), добавив, что в настоящее время имеется ограниченное количество данных о ее эффективности против некоторых вариантов, вызывающих озабоченность, включая Omicron. «После тщательной оценки комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) пришел к консенсусу, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям ЕС по эффективности, безопасности и качеству», - сказал регулирующий орган.
Инфекции Covid-19 побили рекорды в некоторых частях Европы в последние недели, при этом правительства и исследователи изо всех сил стараются укрепить защиту от быстро распространяющегося варианта коронавируса Omicron, что вызвало новые ограничения перед рождественскими праздниками.
Одобрение двухдозовой вакцины под торговой маркой Нуваксовид значительно опережает возможное разрешение в США, где Novavax пришлось решать производственные проблемы и планирует подать заявку на одобрение к концу года.
Процесс регулирования в ЕС тоже занял больше времени, чем ожидалось.
Европейское агентство по лекарственным средствам начало непрерывный обзор данных в феврале.
Новавакс и ЕС заключили предварительную сделку в декабре 2020 года на поставку вакцины, но из-за нормативных и производственных проблем окончательный контракт на 200 миллионов доз был подписан только в августе.
В понедельник компания заявила, что начнет поставки вакцин в 27 стран-членов ЕС в январе.
В прошлом месяце этот укол получил первый зеленый свет в Индонезии и ожидает одобрения в Японии, где он будет производиться и распространяться компанией Takeda Pharmaceutical.
bbabo.Net