Федеральные регулирующие органы в среду разрешили выпустить первую легкую для приема таблетку для лечения covid-19, препарат, разработанный Pfizer, который поможет пополнить запасы лекарств нации, даже несмотря на то, что вариант омикрона, сейчас доминирующий на большей части страны, препятствует большинству других вариантов . Десятки тысяч упаковок таблеток Pfizer Paxlovid находятся на складе компании в Мемфисе, готовые к погрузке на грузовики и самолеты в ожидании зеленого света от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Но поскольку количество случаев омикрона стремительно растет по всей стране, ожидается, что врачи быстро израсходуют этот первоначальный запас препарата, который, как было показано, на 89% эффективен в предотвращении развития тяжелого заболевания у пациентов с высоким риском, если его вводить в течение трех дней после появления симптомов.
Ожидается, что противовирусные таблетки станут потенциальным поворотным моментом в пандемии - это новый класс лекарств, который поможет превратить опасные для жизни инфекции COVID-19 в неприятности. Но вместо того, чтобы укреплять растущий арсенал лекарств, сейчас срочно необходимы таблетки, чтобы помочь заменить лекарство от «рабочей лошадки», которое более года помогало уберечь больных от больниц, но их выбивает вариант омикрона.
Согласно анализу Washington Post, число случаев коронавируса растет на большей части территории Соединенных Штатов, где за последнюю неделю число новых случаев увеличилось на 27%. Среднее число случаев за семь дней составляет 168 981, что превышает пик дельта-варианта всплеска в начале сентября. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в некоторых штатах число случаев заболевания резко возросло после того, как появился вариант омикрона.
Среднее количество новых ежедневных случаев во Флориде за семь дней увеличилось более чем в три раза за последнюю неделю. По данным CDC, на вариант омикрона приходилось более 95% новых случаев в период с 12 по 18 декабря в регионе, который включает Флориду.
В некоторых районах страны также начинают расти госпитализации, поскольку системы здравоохранения готовятся к зимнему всплеску. В Индиане и Огайо больше всего стационарных больных COVID-19 на душу населения в стране. За последнюю неделю в округе Колумбия наблюдался самый резкий рост госпитализаций на душу населения, за ним следуют Мэриленд, Нью-Джерси, Нью-Йорк и Коннектикут.
Патриция Каваццони, директор Центра оценки лекарств и исследований FDA, заявила в своем заявлении, что новая противовирусная таблетка стала «большим шагом вперед».
«Это разрешение предоставляет новый инструмент для борьбы с COVID-19 в критический момент пандемии по мере появления новых вариантов и обещает сделать противовирусное лечение более доступным для пациентов, которые подвержены высокому риску прогрессирования до тяжелой формы COVID-19», - сказал Каваццони.
Быстрораспространяющийся вариант устойчив к двум ключевым лекарствам из другого класса лекарств, известных как моноклональные антитела, которые были основой лечения, и остается только третье лекарственное средство на основе антител, сотровимаб, которого остро не хватает. Паксловид - и еще одна противовирусная таблетка от Merck, которая, как ожидается, будет разрешена в ближайшее время, - будут использоваться, чтобы заполнить пробелы. Недавно утвержденные моноклональные антитела от AstraZeneca, используемые для предотвращения инфекций у людей, которые не реагируют на вакцины, также могут оставаться эффективными против варианта омикрона.
«Нет никаких сомнений в том, что, похоже, мы плывем на каноэ, которое вот-вот пересечет значительный водопад», - сказал Брюс Фарбер, начальник отдела инфекционных заболеваний в Northwell Health, системе здравоохранения Нью-Йорка, в которую входят 22 больницы. Фарбер сказал, что в ноябре и декабре количество запросов на лечение моноклональными антителами достигло 200 или более в день. Он сказал, что у Northwell закончатся дозы к концу недели.
«Очень хорошая новость заключается в том, что теперь у нас есть продукт, который имеет около 90% эффективности в предотвращении госпитализации», - сказал Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, в среду на брифинге целевой группы по коронавирусу. «Отрезвляющая новость заключается в том, что, к сожалению, это действительно довольно сложный и сложный синтетический процесс» для производства наркотика. Он добавил, что «мы будем работать с компанией, чтобы выяснить, как мы можем помочь снизить стресс, связанный с длительным сроком службы».Pfizer работает над расширением производства до 120 миллионов упаковок таблеток в 2022 году, но эти дозы не будут доступны сразу. Майк МакДермотт, президент Pfizer по глобальным поставкам, сказал, что текущая цель состоит в том, чтобы к середине следующего года было доступно около 30 миллионов препаратов, но компания ищет способы ускорить и увеличить производство.
Соединенные Штаты заранее закупили 10 миллионов упаковок паксловида стоимостью около 5,3 миллиарда долларов, а также около 3,1 миллиона курсов лечения препаратом Мерк, молнупиравир, стоимостью 2,2 миллиарда долларов.
Макдермотт сказал, что тысячи людей работают над Паксловидом, но сложная химия, связанная с созданием активного фармацевтического ингредиента таблетки, означает, что производственный цикл партии занимает от начала до конца от шести до восьми месяцев. Компания создает активный ингредиент в гигантских резервуарах на 10 000 и 20 000 литров, и процесс состоит из нескольких этапов, многие из которых требуют от пяти до 10 дней, с промежуточными проверками качества.
«У нас есть опыт такого масштаба - для нас это не редкость», - сказал Макдермотт. «Срочность, конечно, необычна». Он провел параллель с автогонками, в которых экипажи пит-стопов и материалы находятся на своих местах на пит-стопах, чтобы не терять ни минуты.
Каждая упаковка таблеток будет содержать 30 таблеток, которые нужно принимать в течение пяти дней, поэтому Pfizer работает над выпуском 3,6 миллиарда таблеток в следующем году. Компания использует существующую инфраструктуру в Ирландии и Германии, чтобы сделать ключевой ингредиент в таблетках и создавать таблетки, а также работает с подрядчиками. Pfizer заключила лицензионные соглашения, позволяющие другим компаниям производить таблетки для стран с низкими доходами.
Во многом ажиотаж по поводу таблеток вызван простотой их использования. Моноклональные антитела, которые были основой лечения, требуют внутривенных инфузий или инъекций. Принимать таблетки дома было бы намного проще. Побочные эффекты включали диарею, высокое кровяное давление, мышечные боли и нарушение вкусовых ощущений.
Паксловид необходимо назначать вскоре после появления симптомов, поэтому лечение будет зависеть от того, как люди будут проходить тестирование и быстро получат результаты - потенциальное узкое место, поскольку всплеск омикрона привел к нехватке экспресс-тестов. Клинические испытания препарата показали, что при введении препарата в течение пяти дней риск госпитализации и смерти снижается на 88% у людей с фактором риска тяжелого заболевания, включая возраст или сопутствующие заболевания.
Паксловид представляет собой комбинацию двух препаратов, одно из которых называется нирматрелвир, которое было разработано для воздействия на фермент, который коронавирус использует для создания своих копий. Другой препарат, ритонавир, представляет собой противовирусное средство, замедляющее метаболизм другого лекарства в организме. Ритонавир может вступать в реакцию с другими обычно принимаемыми лекарствами, поэтому использование препарата должно контролироваться врачами и фармацевтами. Паксловид не рекомендуется людям с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Препарат не тестировался на беременных, и на этикетке беременным рекомендуется обсудить возможные преимущества и риски с врачом. Препарат может мешать приему противозачаточных таблеток, поэтому во время приема лекарства рекомендуются альтернативные формы контрацепции.
Ральф Мадеб, со-главный врач Нью-Йоркской общественной больницы, сказал, что противовирусные таблетки могут быть «революционными», но отметил их ограничения. Поскольку их нужно вводить на ранней стадии заражения, они являются лишь частью набора инструментов лечения. И они прибывают, поскольку больницы борются за новые инструменты.
Мадеб сказал, что на этой неделе он запросил 900 доз сотровимаба, антитела, которое остается эффективным против варианта омикрона. По его словам, этого хватит на девять дней.
«Спрос сейчас просто бесконечен», - сказал Мадеб. «Это то, чего я никогда раньше не видел».
bbabo.Net