Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов планирует расширить право на получение бустерных доз вакцины против коронавируса в понедельник, что позволит детям в возрасте от 12 до 15 лет получить третьи дозы вакцины Pfizer-BioNTech, согласно источникам, знакомым с обсуждениями агентства.
Регулирующие органы также планируют разрешить и подросткам, и взрослым сделать дополнительную прививку вакцины Pfizer через пять месяцев после получения второй дозы вместо текущего периода в шесть месяцев. Ожидается, что бустерная прививка будет также разрешена для детей младшего возраста в возрасте от 5 до 11 лет с иммунодефицитом.
Консультативный комитет по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний планирует собраться к середине следующей недели, чтобы проголосовать за внесение изменений. Если комитет согласится с разрешениями FDA, ожидается, что д-р Рошель Валенски, директор CDC, незамедлительно одобрит изменения.
Движение к расширению бустеров связано с тем, что очень заразный вариант омикрона заражает рекордное количество американцев коронавирусом, оказывая большее давление на больницы, уже наводненные пациентами с COVID-19 из дельта-варианта.
По данным CDC, более 70% людей в США от 12 лет и старше полностью вакцинированы. Дети лучше переносят коронавирусную инфекцию, но в редких случаях все же могут серьезно заболеть и даже умереть. По данным CDC, по меньшей мере 1,8 миллиона подростков в возрасте от 12 до 15 лет дали положительный результат на вирус.
FDA надеялось объявить о своем решении уже в четверг, сказали люди, знакомые с ходом обсуждения, но согласилось подождать до понедельника, потому что Валенски сказала, что хотела бы услышать рекомендации внешней консультативной группы своего агентства, прежде чем подписывать изменения. Эта группа, которая собиралась на протяжении всей пандемии, чтобы обсудить решения FDA по вакцинам, может не собраться до среды.
Эти два агентства разделяют ответственность за определение национальной политики в отношении вакцин и работают над тем, чтобы представить единый фронт в своих обзорах ревакцинальных вакцин. Но FDA было более склонно действовать без рекомендаций своего внешнего консультативного комитета, при этом некоторые высокопоставленные должностные лица утверждали, что агентство должно как можно быстрее отреагировать на продолжающийся кризис общественного здравоохранения.
Федеральные регулирующие органы основали свое решение, по крайней мере, частично, на данных из Израиля, которые не выявили серьезных проблем с безопасностью у тысяч детей в возрасте от 12 до 15 лет, получивших третью дозу вакцины Pfizer. Не было сообщений о миокардите, редком побочном эффекте, наблюдаемом в основном у молодых мужчин, который был связан с вакцинами Pfizer и Moderna. Состояние включает воспаление сердечной мышцы.
FDA хочет разрешить бустерную дозу уже через пять месяцев после второй дозы Pfizer отчасти потому, что данные Израиля показывают, что более короткий интервал эффективен, по словам людей, знакомых с обсуждениями правительства.
Одно недавнее исследование в Южной Африке показало, что эффективность вакцины Pfizer против тяжелых заболеваний и госпитализации составила около 70% после двух доз.
Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech заявили, что их исследования показывают, что для защиты от омикрона необходима третья доза. Д-р Альберт Бурла, генеральный директор Pfizer, сказал ранее в этом месяце, что, хотя две дозы могут предотвратить тяжелое заболевание омикрон, третья усиливает защиту.
Доктор Угур Сахин, генеральный директор BioNTech, сказал, что три дозы «все еще могут обеспечить достаточный уровень защиты от болезней любой степени тяжести», вызванных этим вариантом.
Хотя FDA неоднократно созывало свой внешний консультативный комитет ранее в этом году, оно не запрашивало у комитета рекомендаций до принятия своих последних решений о расширении бустеров.
Ранее в этом месяце Валенски одобрила предложение бустерных уколов Pfizer-BioNTech для 16-17-летних без созыва экспертного комитета своего агентства. Но она не хотела делать этого для младших подростков, говорят люди, знакомые с обсуждениями в правительстве.
Некоторые сторонние эксперты утверждали, что, минуя внешние комитеты, CDC и FDA ошибочно ограничивали общественное обсуждение доказательств, чтобы оправдать расширение использования бустеров.
bbabo.Net