Stemirna Therapeutics готовится начать глобальные многоцентровые испытания своей вакцины против Covid-19 на людях в ближайшее время, поскольку фирма настаивает на второй вакцине китайского производства на основе технологии мРНК для защиты от коронавируса.

Компания получила разрешение на начало клинических испытаний в Бразилии, где также разрешено проведение заключительного этапа испытаний Фазы 3.

Испытания с участием тысяч добровольцев для изучения его эффективности и безопасности начнутся в ближайшее время, добавил он, отказавшись от конкретики.

Сможет ли китайская мРНК-вакцина против Covid-19 пройти последние испытания? «В ближайшее время мы опубликуем данные для испытания фазы 1 (проведенного в Лаосе)», — сказал Ли в интервью South China Morning Post. «Наше испытание Фазы 2 проходит там гладко.

На основе данных мы полностью уверены в эффективности и безопасности нашей вакцины». Глобальные игроки в области биотехнологий спешат увеличить поставки вакцин, поскольку правительства стремятся вновь открыть свою пострадавшую экономику, даже несмотря на то, что в последние недели пандемия ухудшилась на фоне распространения высокоинфекционных штаммов.

По одной из оценок, рынок вакцин против Covid-19 в 2021 году оценивался в 137 миллиардов долларов США.

По данным Всемирной организации здравоохранения, с момента вспышки во всем мире зарегистрировано более 418 миллионов инфекций и 5,85 миллиона смертей.

В Китае, который придерживается стратегии нулевого распространения Covid, с момента вспышки в Ухане в конце 2019 года было зарегистрировано 101 449 случаев заражения и 4636 летальных исходов, что привело к катастрофическим отключениям и потерям.

Типичные вакцины используют мертвую, инактивированную или ослабленную форму вируса, чтобы запустить естественную защиту организма. Однако мРНК-вакцины полагаются на РНК для производства белков, достаточно похожих на вирус, чтобы генерировать иммунные клетки для борьбы с вирусом.

Подразделение Fosun Pharma и BioNTech создают совместное предприятие для производства до 1 миллиарда доз вакцины против Covid-19 в Китае Программа вакцинации Китая в значительной степени зависит от инактивированных вакцин, таких как вакцины, производимые SinoVac и Sinopharm, но в настоящее время проводятся испытания вакцины, изготовленные с использованием новейших технологий, могут повысить иммунитет. «Китайская биотехнологическая промышленность должна воспользоваться возможностью для разработки собственных технологий мРНК в стране», — сказал Мэн Тяньин, старший исполнительный директор шанхайской консалтинговой компании Domo Medical. «Если их вакцины против Covid-19 окажутся успешными, эти стартапы не только заработают большую репутацию, но и будут иметь блестящие деловые перспективы, поскольку технологию можно применять для лечения широкого спектра заболеваний». Две мРНК-вакцины — одна от Moderna, а другая от Pfizer и BioNTech — широко используются в развитых странах для сдерживания распространения патогена.

Moderna и Pfizer прибегают к технологии липидных наночастиц (LNP) для доставки различных нуклеиновых кислот in vivo и in vitro.

Платформа нано-доставки LPP (липополиплекс) StemiRNA представляет собой структуру ядро-оболочка, в которой мРНК, смешанная с полимерами, является ядром, а липиды - оболочкой. «По сравнению с традиционными платформами LNP, которые внедряют большинство компаний, частицы LPP со структурой ядро-оболочка лучше защищают мРНК и способны постепенно высвобождать мРНК по мере деградации полимеров», — сказал Шен Хайфа, главный технический директор StemiRNA.

Ли, получивший докторскую степень в области биологии рака в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона Техасского университета в 2010 году, в 2016 году основал Stemirna в парке высоких технологий Чжанцзян.

Компания разрабатывает более 10 мРНК-терапевтических препаратов или вакцин, причем прививка от Covid-19, вероятно, будет первой, которая будет коммерциализирована, сказал он в интервью.

В фирме работает более 500 сотрудников.

В июне 2021 года компания привлекла 200 миллионов долларов США от инвесторов, включая China Merchants Group, Sequoia Capital China, OrbiMed, GT Fund и Wuxi AppTec, для финансирования клинических испытаний и строительства завода.

Его производственные линии в Чжоупу и Фэнсянь в Шанхае способны производить 200 миллионов доз каждая.

Ли добавил, что компания Stemirna подала заявки на проведение клинических испытаний своей вакцины-кандидата в материковом Китае.

Пока неназванный препарат стартапа — вторая мРНК-вакцина из Китая.

ARCoVax, первый, разработан совместно Академией военно-медицинских наук, Suzhou Abogen Biosciences и Walvax Biotechnology.

Он все еще проводит испытания фазы 3 за пределами Китая, проведя испытания на людях в Мексике и Индонезии в 2021 году.

Исследования и ранние испытания показали, что первоначальные результаты обнадеживают».

bbabo.Net