Поразительно, но в пятницу федеральные регулирующие органы заявили, что будут ждать данных о том, насколько хорошо три дозы вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech действуют на детей младше 5 лет, прежде чем принимать решение о разрешении вакцины для этой возрастной группы.

Решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, скорее всего, исключает прививки примерно 18 миллионам самых маленьких детей страны как минимум до апреля. Администрация Байдена надеялась распространить вакцинацию на детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет уже на следующей неделе. Это единственные американцы, которым еще не разрешено делать прививки.

Pfizer-BioNTech попросила об отсрочке после того, как компании обнаружили, что омикронная волна привела к гораздо более высокому уровню инфицирования, чем они ранее регистрировали среди молодых добровольцев в своих клинических испытаниях. Новые данные подчеркивали, что вариант омикрон лучше, чем более ранний вариант дельта, уклонялся от защиты вакцины, и показывали, что две дозы, которых уже не хватило по другому показателю, были недостаточно эффективны.

В итоге компании и FDA договорились дождаться результатов от третьей дозы, которые ожидаются в начале апреля.

Поворот произошел после того, как Центры по контролю и профилактике заболеваний в пятницу опубликовали данные, показывающие, что повторные прививки вакцин Pfizer и Moderna теряют часть своей эффективности против посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций к моменту четырех месяцев. Агентство заявило, что эти данные были одними из первых доказательств долговечности ракет-носителей. Хотя было показано, что три дозы обеспечивают лучшую защиту, чем две, возникли отрезвляющие вопросы о том, как долго сохраняется эта защита от тяжелых заболеваний.

Вместе эти два события ослабили прежний оптимизм в отношении вакцин. Они также представляли собой, по крайней мере, временную неудачу для кампании вакцинации администрации Байдена.

Исследователи надеются, что к апрелю Pfizer и BioNTech смогут продемонстрировать, что три дозы защищают детей, при этом данные показывают как более сильный иммунный ответ, так и больший успех в предотвращении бессимптомных инфекций.

Компании заявили в пресс-релизе, что они будут ждать данных о трехдозовой вакцине, учитывая быстрые темпы исследования и потому, что они «по-прежнему считают, что она может обеспечить более высокий уровень защиты в этой возрастной группе».

Несколько недель назад Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) начало настаивать на том, чтобы Pfizer-BioNTech получила разрешение на двухкратную схему лечения, несмотря на неутешительные результаты испытаний, о которых было объявлено в декабре. Дети в возрасте от 2 до 4 лет производят только 60% уровней антител, чем подростки старшего возраста и молодые люди. Старшая возрастная группа была использована в качестве эталона, поскольку вакцина доказала свою эффективность для них.

У детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет вырабатывался желаемый уровень антител. По словам официальных лиц, доза составляла одну десятую от дозы, назначаемой лицам в возрасте 12 лет и старше, и не было никаких серьезных проблем с безопасностью.

В этом месяце компания Pfizer-BioNTech подала запрос на экстренное разрешение, а FDA запланировало заседание своего внешнего консультативного комитета на вторник, заявив, что надеется получить преимущество в вакцинации маленьких детей с помощью двух прививок, возможно, добавив третью позже.

Затем, поздно вечером в четверг, Pfizer предупредила FDA, что у нее есть более свежие данные, начиная с середины января, показывающие более обескураживающую картину по мере того, как вариант омикрон набирает обороты. Новые данные показали, что две дозы недостаточно эффективны для предотвращения симптоматической инфекции. По словам людей, знакомых с исследованием, болезнь в целом была легкой, и ни один ребенок не был госпитализирован.

В ходе телефонного разговора с журналистами в пятницу доктор Питер Маркс, главный регулятор вакцин FDA и сторонник стратегии двух доз, сказал, что последние данные заставили по-новому взглянуть на ситуацию. «Да, кое-что из этого было запоздалым, — сказал он, — но в этом и состоит наша работа — приспособиться к этому».

Хотя многие эксперты по педиатрии с пониманием отнеслись к первоначальному предложению FDA рассмотреть вопрос о двух дозах, некоторые в пятницу заявили, что регулирующие органы были правы, воздержавшись.

«Я искренне обрадовался тому, что разум и наука восторжествовали и что они действительно поступили правильно», — сказал доктор Джеймс Конвей, эксперт по детским инфекционным заболеваниям из Университета Висконсин-Мэдисон и сотрудник Американская академия педиатрии.

Конвей сказал, что он был обеспокоен тем, что преждевременное разрешение частичной схемы вакцинации для детей младшего возраста без убедительных данных усилило бы у некоторых американцев подозрения в том, что федеральное правительство срезало углы.

Норман Бэйлор, бывший директор отдела вакцин FDA, сказал, что агентство проявило «реакцию» в очень деликатном вопросе, возможно, из-за общественного давления. Он отметил, что многие родители говорили: «Мне все равно, просто дайте моему ребенку две дозы, и даже если это немного и они не будут полностью защищены, это поможет».

Некоторые родители в пятницу выразили сожаление по поводу этой новости.

«Я чувствую отчаяние, уныние, разочарование и растерянность», — сказала Рэйчел Перера, аспирантка из Лос-Анджелеса и мать 8-месячного сына. «Я чувствую, что стойки ворот двигаются».

Перера сказала, что надеялась этой весной совершить долгожданную поездку на Восточное побережье, чтобы увидеться с друзьями и познакомить их со своим сыном. Она и ее муж избегали большинства контактов с другими во время теомикронной волны, чтобы защитить его.

«Я надеялась, что у нас появится какая-то надежда, что это поможет нам обрести хоть какое-то подобие нормальной жизни, — сказала она о вакцине для детей младше 5 лет. — Мне кажется, что мир движется дальше без нас, родителей маленьких детей».

Последние решения FDA в отношении вакцин были весьма рискованными. Высокопоставленные чиновники здравоохранения администрации Байдена упорно настаивали на разрешении повторных прививок осенью, но были вынуждены свернуть свои планы. Но они подтвердились, говорят некоторые эксперты, когда омикронный вариант показал, что ему легче избежать защиты от двух доз, чем его предшественнику, дельта-варианту.

По крайней мере, несколько членов внешней консультативной группы FDA скептически отнеслись к плану двух доз для детей младше 5 лет, и было неясно, рекомендовала бы его группа.

Рекомендации комиссии не являются обязательными, но FDA обычно следует им.

Ожидалось, что встреча, запланированная на вторник, будет посвящена тому, насколько неотложным приоритетом FDA и его внешние советники считают вакцинацию для самой молодой возрастной группы. Доктор Офер Леви, педиатр Гарвардской медицинской школы и член консультативного комитета FDA, заявил в пятницу, что агентство подверглось бы критике независимо от того, какое решение оно приняло бы.

«Они находятся под сильным давлением», — сказал он. «Я их не завидую».

Другие утверждали, что ущерб от вируса для детей потребовал от FDA ускорить процесс проверки. Почти 400 детей младше 5 лет умерли от COVID-19 с начала пандемии. Эти эксперты утверждали, что даже если фомикрон исчезает, другой вариант может появиться как новая угроза так же неожиданно, как и омикрон в ноябре.

По словам педиатров, дети подвергались большему риску во время омикронной волны.

«Люди с сопутствующими заболеваниями, как правило, были более тяжелыми и нуждались в отделении интенсивной терапии», — сказала она. «Большинству требовалась пара дней кислородных добавок, а также помощь в предотвращении обезвоживания».

Доктор Джессика Сноуден, заведующая педиатрическим инфекционным отделением Детской больницы Арканзаса, сказала, что число случаев заболевания COVID-19 в ее больнице снизилось с 46 ежедневных пиковых значений в середине января до 19.

Тем не менее, по ее словам, «я каждый день слышу от многих родителей вопросы: «Знаешь ли ты, знаешь ли ты? Когда его одобрят?

Тем не менее, использование вакцины у детей, в том числе в возрасте от 5 до 11 лет, которые начали получать прививки Pfizer-BioNTech в начале ноября, было поразительно низким. Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, только около одной трети из 28 миллионов детей в этой возрастной группе получили хотя бы одну дозу. Согласно недавнему опросу, проведенному Kaiser Family Foundation, трое из 10 родителей детей в возрасте до 5 лет сейчас говорят, что намерены сделать им прививки, как только станут доступны прививки.

© 2022 Компания Нью-Йорк Таймс

bbabo.Net