Брюссель - Европейский Союз в понедельник (20.12.2021) одобрил использование вакцины Novavax Covid-19 под брендом Nuvaxovid в качестве пятой официальной вакцины для европейского региона. Как сообщает Reuters, это разрешение позволяет выдавать Novavax лицам в возрасте от 18 лет и старше.

Одобрение дает импульс американским биотехнологическим компаниям после длительной задержки и открывает путь для пятой вакцины против Covid-19 в регионе, поскольку вариант Omicron быстро распространяется.

«Данные двух крупных исследований показывают, что эффективность вакцины составляет примерно 90%», - заявило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), добавив, что в настоящее время имеется ограниченное количество данных о ее эффективности против нескольких вариантов, вызывающих озабоченность, включая Omicron.

«После тщательной оценки комитет EMA по медицине человека (CHMP) пришел к консенсусу, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям ЕС по эффективности, безопасности и качеству», - сказал регулирующий орган.

Комиссия ЕС последовала за ним вскоре после решения EMA позволить последнему официальному лицу продолжить работу.

Novavax заявила, что начнет поставки Nuvaxovid в 27 стран-членов ЕС в январе в рамках своей сделки по поставке до 200 миллионов доз.

«Страны-члены заказали около 27 миллионов доз на первый квартал, чего достаточно для вакцинации около 13,5 миллионов человек», - говорится в сообщении комиссии.

За последние недели в некоторых частях Европы инфекция Covid-19 побила рекорды. Правительства и исследователи изо всех сил пытаются укрепить защиту от быстро распространяющегося Омикрона, что вызывает новые ограничения в преддверии рождественских праздников.

«Надеюсь, это разрешение станет сильным стимулом для всех тех, кто не был вакцинирован или не поощрялся. Сейчас самое время сделать это», - сказала главный исполнительный комиссар блока Урсула фон дер Ляйен.

Одобрение двухдозовой вакцины под брендом Нуваксовид происходит задолго до возможного разрешения в США. Там Novavax должна решить производственные проблемы и рассчитывает подать заявку на первое одобрение вакцины к концу года.

Процесс регулирования в ЕС также занимает больше времени, чем ожидалось. EMA начинает анализ данных в реальном времени в феврале.

Новавакс и ЕС достигли первоначального соглашения о поставках вакцины в декабре 2020 года, но из-за нормативных и производственных проблем окончательный контракт был подписан только в августе.

В прошлом месяце Nuvaxovid получил первый нормативный зеленый свет в Индонезии и ожидает одобрения в Японии. Там вакцина будет производиться и распространяться компанией Takeda Pharmaceutical.

В пятницу Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала список чрезвычайного использования вакцины Novavax, созданный Институтом сыворотки Индии (SII), крупнейшим в мире производителем вакцин. Одобрение ВОЗ открыло путь к использованию вакцины Новавакс в странах с низким и средним уровнем доходов.

bbabo.Net