WASHINGTON: Očkovanie proti ochoreniu COVID-19 pre deti do 5 rokov v piatok zasiahlo ďalšie mesačné oneskorenie, keď americké regulačné orgány náhle zabrzdili ich úsilie urýchliť preskúmanie dávok, ktoré spoločnosť Pfizer testuje pre mladých ľudí.
Americký Úrad pre potraviny a liečivá, znepokojený tým, že omikrónový variant bude mať dopad na deti, podnikol mimoriadny krok a vyzval spoločnosť Pfizer, aby požiadala o OK očkovaciu látku s extra nízkou dávkou, skôr než bude jasné, či budú deti potrebovať dve alebo tri dávky. Plán agentúry mohol umožniť začatie očkovania v priebehu niekoľkých týždňov.
V piatok však FDA obrátil kurz a povedal, že sa ukázalo, že agentúra musí počkať na údaje o tom, ako dobre funguje tretí výstrel pre najmladšiu vekovú skupinu. Pfizer vo vyhlásení uviedol, že údaje očakával začiatkom apríla.
Šéf vakcíny FDA Dr. Peter Marks povedal, že dúfa, že rodičia pochopia, že rozhodnutie agentúry bolo súčasťou jej starostlivého vedeckého preskúmania dôkazov, ktoré spoločnosť Pfizer doteraz predložila.
Tieto informácie „nás prinútili uvedomiť si, že potrebujeme vidieť údaje z tretej dávky z prebiehajúceho pokusu, aby sme mohli urobiť rozhodnutie,“ povedal Marks novinárom. "Našu zodpovednosť za preskúmanie týchto vakcín berieme veľmi vážne, pretože sme tiež rodičmi."
18 miliónov detí mladších ako 5 rokov v krajine tvorí jedinú vekovú skupinu, ktorá ešte nemá nárok na očkovanie.
Rachel Perera, matka 8-mesačného dieťaťa z Los Angeles, povedala, že piatkové správy boli „akoby sa podo mnou práve vytiahol koberec“.
Po konzultácii so svojím pediatrom Perera dúfala, že vakcína bude dostupná túto zimu alebo najneskôr začiatkom roku 2022. Výskumníčka v oblasti vzdelávacej politiky a jej manžel sa starajú o svoje dieťa, aby sa vyhli nepredvídateľnosti a rizikám starostlivosti o deti počas pandémie. To však znamená pracovať na svojej dizertačnej práci pre doktorandské štúdium, ktoré vykonáva, keď jej dieťa spí. Okrem toho, každodenné výpočty rizík, hovorí, v nej spôsobili „únavu z rozhodovania“.
"Som len unavený a mám pocit, že "kedy sa to skončí?" povedala Perera. "Mám pocit, akoby ľudia okolo nás pokračovali vo svojich životoch a my sme zostali pozadu."
Odborníci na očkovaciu látku boli znepokojení náhlymi pretekmi v hodnotení vakcíny Pfizer – a teraz sa čudujú, čo si o tom pomyslia rodičia.
"Myslím si, že urobili správne rozhodnutie, že boli opatrní a počkali na údaje o tretej dávke," povedal Dr. Jesse Goodman z Georgetown University, bývalý šéf vakcín FDA.
„Bolo skvelé počuť, že by mohli byť nejaké sľubné údaje z dvoch dávok, ale vyšlo to ako ‚Hej všetci, o pár týždňov môžete očakávať vakcínu‘,“ dodal. "Myslím si, že táto správa je pre ľudí veľmi mätúca."
Nie je to prvé oneskorenie. Spoločnosť Pfizer pôvodne očakávala, že do konca decembra bude vedieť, či mimoriadne nízke dávky fungujú pre deti mladšie ako 5 rokov – len preto, aby čelila sklamaniu. Predbežné výsledky štúdie ukázali, že dva výstrely boli bezpečné a dostatočne silné na to, aby poskytli dobrú ochranu deťom vo veku 6 mesiacov. Ale akonáhle deti dosiahli predškolský vek - 2- až 4-ročné deti - dve dávky neboli dostatočne ochranné, čo si vyžiadalo pridanie tretej do štúdie.
Bolo preto prekvapením, keď pred niekoľkými týždňami FDA vyzvala spoločnosť Pfizer a jej partnera BioNTech, aby pokračovali a prihlásili sa. Budúci týždeň mali nezávislí vedeckí poradcovia agentúry verejnú diskusiu o tom, či je v poriadku začať dávať deťom dva výstrely, kým sa nepreukáže, že tretí im poskytne dodatočnú potrebnú ochranu – veľmi neobvyklý krok.
FDA v piatok toto stretnutie náhle zrušila a sľúbila, že ho zorganizuje, keď spoločnosť Pfizer predloží dôkaz o tretej dávke. Aj keď spoločnosť Pfizer dokončí svoje predloženie do začiatku apríla, FDA a ďalším zdravotníckym orgánom potrvá niekoľko týždňov, kým údaje preskúmajú a verejne preveria.
Začiatkom tohto týždňa Marks z FDA sľúbil, že agentúra nebude škrtať, ale tiež poznamenal, ako rýchlo sa pandémia mení. Pred Dňom vďakyvzdania nikto nepočul o omikróne, minulý mesiac dosiahli detské infekcie COVID-19 historické maximum – a teraz prípady rýchlo klesajú, pretože najnovší mutant vyhorí.
Ako dlho čakať na nové údaje o vakcíne – a koľko ich treba – je pre FDA náročným balansom. Nachádza sa medzi tlakom, aby sme boli proaktívnejší proti rýchlo sa meniacemu vírusu, a rizikom, že príliš rýchle konanie môže odradiť rodiny, ktoré sú už na plote od očkovania svojich detí.
Cieľom spoločnosti Pfizer je podávať deťom vo veku 6 mesiacov injekcie, ktoré obsahujú jednu desatinu dávky podávanej dospelým – dve dávky s odstupom troch týždňov, po ktorých nasleduje tretia najmenej o dva mesiace neskôr.
To je menšia dávka, ako dostávajú mladí ľudia vo veku 5 až 11 rokov, teda tretina dávky pre dospelých.
Miera zaočkovanosti u detí bola nižšia ako v iných vekových skupinách. Podľa Americkej akadémie pediatrov bolo k minulému týždňu plne zaočkovaných len 22 percent detí vo veku 5 až 11 rokov a niečo viac ako polovica 12- až 17-ročných. Takmer tri štvrtiny dospelých sú plne zaočkované.Prieskum nadácie Kaiser Family Foundation uskutočnený minulý mesiac zistil, že len 3 z 10 rodičov detí mladších ako 5 rokov by dali svoje dieťa zaočkovať hneď, ako im bolo povolené očkovanie, zatiaľ čo asi štvrtina uviedla, že určite nie.
Doktorka Moira Szilagyi, prezidentka pediatrickej skupiny, uznala frustráciu rodičov, ale vo vyhlásení uviedla, že lekári sa zaviazali k „opatrnému, robustnému a transparentnému procesu hodnotenia dôkazov“.
Doktorka Natasha Burgert, detská lekárka z Overland Park, Kansas, povedala: „Sme jednoducho vykuchaní. Potrebujeme túto ochranu pre naše deti.''
Povedala, že niektoré rodiny pravdepodobne cítia úľavu, „pretože nechceli urobiť toto rozhodnutie bez dobrých údajov o účinnosti. Iné skupiny rodičov len kričia: ‚Dajte nám na výber. Ukážte nám, čo vo vás je, a nechajte nás vybrať si. Umožnite nám k tomu prístup.'''
bbabo.Net