Americký úrad FDA odkladá rozhodnutie schváliť injekciu pre malé deti najmenej o dva mesiace, pretože hľadá viac údajov.
Rozhodnutie Spojených štátov amerických o vakcíne COVID-19 od spoločností Pfizer a BioNTech pre deti vo veku šesť mesiacov až štyri roky bolo odložené najmenej o dva mesiace po tom, čo Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) uviedol, že potrebuje viac údajov.
Agentúra FDA plánovala rozhodnúť o vakcíne na základe údajov z prvých pokusov, pretože to nazvala veľkou potrebou verejného zdravia v dôsledku nárastu infekcií spôsobených variantom koronavírusu Omicron. Rozhodnutie bolo naplánované na budúci týždeň s uvedením do prevádzky už 21. februára.
V piatok agentúra uviedla, že preskúmala nové skúšobné informácie, ktoré prišli od žiadosti spoločností Pfizer a BioNTech o núdzovú autorizáciu, a rozhodla, že potrebuje viac údajov, kým bude pokračovať.
FDA uviedla, že rodičia, ktorí netrpezlivo očakávajú vakcínu pre približne 18 miliónov detí vo vekovej skupine, by mali byť uistení, že agentúra si dáva čas, aby sa uistila, že spĺňa štandard, ktorý stanovila na autorizáciu.
„Ak niečo nespĺňa tento štandard, nemôžeme pokračovať,“ povedal Dr Peter Marks, riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum biologických látok FDA. Marks poznamenal, že niektoré z nových údajov, ktoré prinútili FDA odložiť rozhodnutie, boli „neskoré“.
Spoločnosti Pfizer a BioNTech začiatkom tohto mesiaca na žiadosť FDA predložili údaje o prvých dvoch dávkach toho, čo bolo plánované ako trojdávkový režim pre túto vekovú skupinu; nezverejnili údaje o účinnosti.
Podanie bolo prekvapivé, pretože v decembri uviedli, že počiatočné výsledky testov vakcíny s nižšou dávkou u dvoj- až štvorročných detí zaostali za očakávaniami a upravili svoju klinickú štúdiu tak, aby testovala trojdávkovú verziu.
Spoločnosti uviedli, že budú pokračovať v pokuse dávkovať všetkým deťom tri dávky a očakávajú, že údaje budú mať v apríli.
„Toto je trojdávková vakcína a chystali sa predložiť údaje o prvých dvoch dávkach. Pred rozhodnutím o tejto vakcíne má zmysel počkať, kým budú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti všetkých troch dávok,“ povedal Dr Paul Offit z Detskej nemocnice vo Philadelphii.
Offit je členom poradného výboru FDA pre vakcíny a príbuzné biologické produkty, ktorý mal v utorok hlasovať o tom, či odporučiť autorizáciu injekcie pre deti mladšie ako päť rokov. Stretnutie bolo odložené.
„Nie som si istý, kde sa to všetko vzalo. Prečo nás o to žiadali?" povedal.
Primárnou sériou vakcíny Pfizer/BioNTech boli dve dávky vo všetkých starších vekových skupinách. V decembri však spoločnosť Pfizer zmenila dizajn svojej klinickej štúdie na testovanie tretej dávky vakcíny vo vekovej skupine, pretože nižšia dávka vyvolala imunitnú odpoveď u dvoj- až štvorročných detí, ktorá bola horšia ako odpoveď nameraná u týchto detí. vo veku 16 až 25 rokov v predchádzajúcich klinických štúdiách.
U 6- až 24-mesačných detí vakcína vyvolala imunitnú odpoveď rovnako ako u 16- až 25-ročných detí.
Oneskorenie môže byť sklamaním pre utrápených rodičov mladších detí, ktorí museli bojovať s karanténou a zatváraním predškolských zariadení a jaslí.
Napriek tomu Dr Amesh Adalja, odborník na infekčné choroby z Johns Hopkins Center for Health Security, povedal, že rozhodnutie FDA o autorizácii tak rýchlo, „pretože táto veková skupina má veľmi nízke riziko závažných chorôb a vakcín veková skupina od 5 do 11 rokov bola veľmi suboptimálna“.
"Je dôležité, aby ľudia dôverovali tomuto procesu, ak je cieľom vyššie využitie vakcíny," povedala Adalja.
bbabo.Net