Japonsko (bbabo.net), – Spoločnosť Shionogi & Co. v piatok predložila žiadosť o podmienečné skoré schválenie prvej japonskej domácky vyvinutej tabletky COVID-19, o ktorej vláda dúfa, že by mohla byť „tromfom“ pri predchádzaní vážnym chorobám a pri ich ukončení. na dlhotrvajúcu pandémiu.
Premiér Fumio Kishida naznačil, že centrálna vláda urýchli proces preskúmania, aby pripravila pôdu pre rýchle schválenie, ak sa potvrdí účinnosť a bezpečnosť lieku. Shionogi povedal, že dúfa, že začne s dodávkami liečby čo najskôr koncom tohto mesiaca.
Ak by bol experimentálny liek Shionogi formálne schválený, stal by sa treťou perorálnou antivírusovou tabletkou COVID-19 na liečbu miernych symptómov, ktorá by v Japonsku dostala OK, po molnupiravire spoločnosti Merck & Co. a Paxlovid od spoločnosti Pfizer Inc.
Zásielky Paxlovidu sa začali 14. februára po tom, čo začiatkom tohto mesiaca dostal povolenie ministerstva zdravotníctva. Prudký nárast prípadov COVID-19 spôsobený omikrónovým variantom však priniesol prudký nárast dopytu po perorálnych liekoch a protilátkovej liečbe pre mierne a stredne chorých pacientov, pričom niektoré nemocnice a lekárne sa sťažovali na nedostatok zásob.
Doktor Takeshi Urano, profesor patologickej chémie na Lekárskej fakulte Shimane University, hovorí, že perorálne lieky, ktoré možno použiť na liečbu miernych symptómov, by mohli zmeniť hru v dlhotrvajúcom boji proti koronavírusu.
"Shionogiho liek sa javí ako sľubný a pridal by sa k arzenálu vynikajúcich liekových možností a uvoľnil by záťaž pre lekárov," povedal.
Odborníci tvrdia, že Shionogiho liek môže mať vysoký potenciál, pretože sa spolu s tabletkou Pfizer zameriava na rovnaký enzým, známy ako 3CL proteáza, ktorý hrá zásadnú úlohu pri replikácii vírusov pre rôzne koronavírusy. Paxlovid preukázal 89 % účinnosť pri prevencii hospitalizácií a úmrtí u vysokorizikových dospelých, keď sa užije do troch dní od vzniku symptómov u pacienta.
Na porovnanie, molnupiravir od spoločnosti Merck, pôvodne vyvinutý na liečbu chrípky, bojuje proti rôznym vírusom narušením ribonukleovej kyseliny (RNA) polymerázy, enzýmu, ktorý vírus používa na replikáciu. Liek obsahuje stavebné bloky podobné RNA do genómu koronavírusu a spôsobuje sériu chýb, ktoré sťažujú replikáciu vírusu. Počas klinických skúšok sa ukázalo, že znižuje riziko hospitalizácie alebo úmrtia o 30 %.
Zatiaľ čo ritonavir, jedna z dvoch piluliek, ktoré obsahujú Paxlovid spolu s nirmatrelvirom, sa už desaťročia používa ako liek proti HIV, liek Shionogi je podľa Dr. Masahiro Kami, výkonného riaditeľa Medical Governance Research, novoobjaveným terapeutickým činidlom. Inštitút v Tokiu.
V porovnaní s tabletkami Shionogi je Paxlovid od spoločnosti Pfizer chúlostivý liek, pretože lekári musia starostlivo preskúmať existujúce lieky pacienta, aby sa vyhli škodlivým liekovým interakciám, povedal Kami.
"V príručke sa hovorí, že je potrebné znížiť dávku Paxlovidu napríklad ľuďom so zlou funkciou obličiek, ale je ťažké predpísať takýto liek," povedal. "V tomto zmysle sa Shionogiho pilulka používa ľahšie."
Bolo potvrdené, že liek Shionogi, ktorý bol vytvorený spoločným výskumom s univerzitou Hokkaido, vykazuje vysokú antivírusovú aktivitu proti variantu omikrónu, ako to bolo v prípade iných variantov.
Spoločnosť so sídlom v Osake uviedla, že žiadosť podala v piatok po tom, ako jej stredná fáza klinickej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 428 pacientov s COVID-19, ukázala, že liek dosiahol významný a rýchly antivírusový účinok. Spoločnosť uviedla, že štúdia nedokázala preukázať významný rozdiel v liečbe všetkých symptómov, na ktoré mala byť v porovnaní s placebom, ale dodala, že potvrdila významné zlepšenie respiračných symptómov, ako je upchatý nos, bolesť hrdla, kašeľ a dýchavičnosť. Nevyskytli sa žiadne nové nežiaduce udalosti vzbudzujúce obavy.
Spoločnosť Shionogi podala žiadosť na základe svojej analýzy strednostupňového skúšania bez toho, aby čakala na dokončenie veľkej klinickej štúdie v poslednej fáze, ktorá práve prebieha.
Kami hovorí, že lieky Shionogi a Pfizer majú rovnaký mechanizmus, čo môže znamenať, že jedna z nich prekoná druhú.
„Potrebujeme zhromaždiť veľa klinických údajov v tomto svete, takže je to všetko o údajoch. Nezáleží na tom, ktorý z nich je skutočne lepší,“ povedal. „Pokiaľ ide o počet klinických štúdií, je tu veľký rozdiel. Pfizer je rýchly a pracoval na klinických skúškach pre ľudí so zlou pečeňou a obličkami. Medzitým Shionogi ešte ani nedokončil prvú veľkú klinickú skúšku. V tomto zmysle je Shionogi trochu v nevýhode.“
bbabo.Net