Podľa niekoľkých ľudí oboznámených s plánom Bidenova administratíva plánuje poskytnúť Američanom vo veku 50 rokov alebo starším možnosť druhej posilňovacej dávky vakcíny Pfizer alebo Moderna proti koronavírusu bez toho, aby im priamo odporučila, aby si ju dali.
Rozhodovanie skomplikovali veľké neistoty, vrátane toho, ako dlho bude trvať ochrana pred druhou posilňovacou dávkou, ako vysvetliť plán verejnosti a dokonca aj to, či je celkovým cieľom chrániť Američanov pred ťažkými chorobami alebo aj pred menej závažnými infekciami, pretože môže viesť k dlhému COVID.
Veľa závisí od toho, kedy a ako tvrdo zasiahne ďalšia vlna infekcií COVID. Ak by národ v najbližších mesiacoch zasiahol prudký nápor, ponuka druhého posilňovača pre starších Američanov by mohla pravdepodobne zachrániť tisíce životov a zabrániť desiatkam tisíc hospitalizácií.
Ak však do jesene nezasiahne žiadna veľká vlna, ďalšie výstrely sa teraz môžu ukázať ako sporný zásah, ktorý mrhá dávkami vakcín, prehlbuje únavu z očkovania a zasieva pochybnosti o stratégii vlády. Vysoko nákazlivý omikrónový subvariant BA.2 pomáha viesť k ďalšiemu nárastu prípadov koronavírusu v Európe a je zodpovedný za približne jednu tretinu nových prípadov v Spojených štátoch, ale predstavitelia zdravotníctva uviedli, že neočakávajú veľký nárast spôsobený koronavírusom. podvariant.
Predstavitelia federálneho zdravotníctva vášnivo diskutovali o ďalšom postupe, pričom niektorí sú teraz silne v prospech druhého posilňovača a iní sú skeptickí. Zjavne sa však spojili okolo plánu dať každému vo veku 50 rokov a viac možnosť ďalšieho výstrelu pre prípad, že by sa infekcie pred pádom opäť rozmohli. Na jeseň by podľa úradov mali dostať Američania všetkých vekových kategórií, vrátane každého, kto dostane booster túto jar, ešte raz.
Food and Drug Administration by mohla povoliť druhú posilňovaciu dávku začiatkom budúceho týždňa, podľa viacerých ľudí oboznámených s diskusiami. Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb by potom nasledovali svoje vlastné rady.
Druhý posilňovač je prinajlepšom provizórnym opatrením. Mnohí odborníci tvrdia, že existujúce vakcíny proti koronavírusu je potrebné upraviť, pretože varianty vírusu zmenšujú ich silu; otázka je, ako ich prekonfigurovať. Prudký nárast na jeseň sa považuje za vysoko pravdepodobný, či už prichádza vo forme omikrónového variantu, subvariantu ako BA.2 alebo úplne novej línie.
Prebieha viac ako tucet štúdií s cieľom nájsť ďalšiu generáciu vakcín, pričom prvé výsledky sa očakávajú v máji alebo júni. Ak všetko pôjde dobre, poskytne to dostatok času na výrobu nových dávok pred pádom. Jedným z hlavných problémov je, že Bidenova administratíva tvrdí, že nemá peniaze, ktoré potrebuje na to, aby si zarezervovala svoje miesto v rade tým, že výrobcom vakcín zaplatí dávky vopred.
Pozitívom je, že údaje z CDC naznačujú, že štyri až päť mesiacov po tretej injekcii vakcíny Pfizer a Moderna zostávajú približne na 78 % účinné proti hospitalizácii v dôsledku COVID-19. To by mohlo byť dokonca podhodnotené vzhľadom na obmedzenia štúdie.
Na druhej strane, 78 % je stále pokles z 91 % účinnosti, ktorá bola zistená po dvoch mesiacoch, a účinnosť vakcín môže časom ďalej klesať. Ak v najbližších mesiacoch zasiahne nová vlna, dokonca aj trochu mierny pokles ochrany pred hospitalizáciou by mohol mať obrovský vplyv, najmä medzi približne 55 miliónmi Američanov vo veku 65 a viac rokov, ktorí doteraz niesli ťarchu pandémie. Spoločnosť Pfizer a jej nemecký partner BioNTech uviedli, že nové údaje, vrátane údajov od Kaiser Permanente, ukazujú, že účinnosť jeho posilňovacej dávky proti závažným ochoreniam po troch až šiestich mesiacoch klesá.
Už 1 zo 75 Američanov vo veku 65 a viac rokov zomrel na COVID-19, čo podľa údajov CDC predstavuje tri štvrtiny úmrtí na tento vírus v krajine. Viac ako 33 miliónov ľudí v tejto vekovej skupine, teda viac ako dve tretiny, dostalo prvú posilňovaciu dávku a mali by nárok na druhú.
Pre niektorých úradníkov je základná otázka takáto: O koľko musí klesnúť účinnosť proti hospitalizácii, kým bude opodstatnená druhá posilňovacia dávka?
Tak ako to bolo na jeseň, keď boli prvýkrát uvedené boostery, širšia vedecká komunita je rozdelená v tom, čo robiť. "Nie som presvedčený, že po tretej dávke výrazne klesá ochrana pred ťažkým ochorením," povedal v rozhovore Dr. Philip Krause, bývalý hlavný regulátor FDA.
Ale doktorka Monica Gandhiová, doktorka infekčných chorôb a profesorka medicíny na Kalifornskej univerzite v San Franciscu, povedala, že zatiaľ čo zdraví mladší ľudia s jednou posilňovacou dávkou boli v tomto bode v poriadku, starší ľudia by „pravdepodobne už mali začať dostávať štvrté dávky“.
V súčasnosti môže byť medzi vedcami o niečo menší odpor ako v prípade prvých boosterov, pretože sa objavili dôkazy, že tieto dávky zachránili životy počas zimnej omikrónovej vlny.Vzhľadom na obmedzený charakter údajov, ktoré podporujú druhé kolo boosterov, niektorí federálni predstavitelia tvrdia, že nejaký druh neutrálnej rady je tak ďaleko, ako môže Bidenova administratíva zájsť. Vo všeobecnosti však nie sú obľúbené regulačné rady, pretože ľudia a lekári často chcú konkrétne rady viac ako možnosti.
Doktorka Judith A. Abergová, vedúca oddelenia infekčných chorôb v Mount Sinai Health System, povedala, že verejnosť môže byť frustrovaná z obyčajného povolenia na druhý booster.
Na rozdiel od prvého kola regulačných rozhodnutí o preočkovaniach sa pred rozhodnutím o druhých preočkovaniach neplánujú žiadne stretnutia poradných výborov FDA ani CDC. Odporúčania panelov sú nezáväzné, ale zvyčajne sa dodržiavajú. Obídenie týchto výborov vyvolá kritiku.
"Toto je zložité rozhodnutie, ktoré zahŕňa dosť hlboký ponor a myslím si, že by mu naozaj prospela verejná diskusia," povedal Dr. Jesse L. Goodman, bývalý hlavný vedec FDA. "Nechcel by som, aby v tejto veci preskočil poradný výbor."
Zdá sa však, že úradníci správy sú ochotní akceptovať sťažnosti na tento proces. FDA naplánovala na 6. apríla zasadnutie svojho poradného výboru, aby prediskutovali, ako by sa mala posunúť celková stratégia očkovania.
Čo sa týka načasovania, zdá sa, že federálni úradníci jednoducho robia svoj najlepší odhad. Ak ľudia dostanú druhý booster teraz a vírus sa v júli znovu objaví, ich ochrana už možno opäť klesla. Na druhej strane, ak administratíva počká, kým zasiahne vlna COVID, bude neskoro zaočkovať desiatky miliónov ľudí.
Zdá sa, že zásoba existuje: štáty majú po ruke 131 miliónov dávok vakcín Pfizer a Moderna. Mnohí experti tvrdia, že neexistujú dôkazy o tom, že by ďalšia injekcia mohla poškodiť imunitu ľudí tým, že by si ich zvykli na vakcíny proti koronavírusu.
Najväčšou nevýhodou môže byť väčšia únava z očkovania a skepticizmus, že vakcíny fungujú a že národná očkovacia politika je skutočne riadená údajmi. S každým ďalším dostupným výstrelom ho dostane menej Američanov.
Okrem CDC zverejnili údaje o klesajúcej účinnosti boosterov aj Británia a Izrael. Najnovšia správa britskej agentúry pre zdravotnú bezpečnosť uvádza, že účinnosť proti symptomatickej infekcii klesá na 25 – 40 % 15 týždňov alebo dlhšie po posilňovacej dávke buď Pfizer alebo Moderna.
Britská zdravotnícka agentúra uviedla, že je ťažšie merať, ako dobre posilňovače chránia pred hospitalizáciou. Keďže omicron zvyčajne spôsoboval miernejšie ochorenie ako predchádzajúce varianty, viac hospitalizovaných pacientov malo pozitívny test na COVID-19, ale boli prijatí z iných dôvodov.
Pri pohľade iba na pacientov prijatých pre respiračné ochorenie agentúra odhadla, že účinnosť vakcíny proti hospitalizácii u osôb vo veku 65 rokov alebo starších klesla na 85 percent 15 alebo viac týždňov po preočkovaní v porovnaní s 91 % v týždňoch bezprostredne po injekcii. Ako väčšina iných krajín, aj Británia ponúka túto jar druhú posilňovaciu dávku starším ľuďom a ďalším vysoko rizikovým ľuďom.
Izraelské údaje naznačujú, že druhá posilňovacia dávka zvyšuje štvornásobne ochranu pred hospitalizáciou a dvojnásobne pred infekciou. Nikto však nevie, ako dlho. Keďže Izrael len nedávno začal svoju druhú posilňovaciu kampaň, má údaje len za dva mesiace alebo menej. Iné izraelské údaje naznačujú, že druhá posilňovacia dávka obnoví hladiny protilátok na ich maximálnu úroveň po prvej posilňovacej dávke, ale Aberg povedal, že aj súbor údajov mal obmedzenia.
Štúdia zverejnená vo štvrtok na viac ako pol milióne Izraelčanov vo veku 60 a viac rokov zistila výrazné zníženie úmrtnosti medzi tými, ktorí dostali druhú preočkovanú dávku v porovnaní s tými, ktorí dostali iba prvú. Tento výskum vyvolal veľký záujem medzi niektorými odborníkmi na vakcíny, ale nebol preskúmaný.
Zdá sa, že spoločnosti Pfizer a Moderna nemajú veľa vlastných údajov na podporu svojich žiadostí o núdzovú autorizáciu; Pfizer hľadá druhé posilňovacie dávky pre ľudí vo veku 65 a viac rokov, zatiaľ čo Moderna podala rozsiahlu žiadosť, aby ponúkla druhé posilňovacie dávky všetkým dospelým. Ani údaje z randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie, ktorá sa považuje za zlatý štandard vedeckých dôkazov, o tom, ako dobre bude dávka fungovať.
"Budeme musieť urobiť toto rozhodnutie na základe neúplných informácií," povedal Dr. Peter J. Hotez, odborník na vakcíny z Baylor College of Medicine v Houstone.
bbabo.Net