WASHINGTON: Cepljenja proti COVID-19 za otroke, mlajše od 5 let, so v petek ponovno zamujala, saj so ameriški regulatorji nenadoma zavirali svoja prizadevanja za hitrejši pregled cepiv, ki jih Pfizer testira za mlade.

Ameriška uprava za hrano in zdravila, ki je bila zaskrbljena zaradi škode, ki jo je varianta omicron povzročila za otroke, je naredila izjemen korak in pozvala Pfizer, naj zaprosi za sprejem cepiva z izjemno nizkimi odmerki, preden bo jasno, ali bodo malčki potrebovali tri injekcije. Načrt agencije bi lahko omogočil, da se cepljenja začnejo v tednih.

Toda v petek je FDA obrnila smer in dejala, da je postalo jasno, da mora agencija počakati na podatke o tem, kako dobro deluje tretja injekcija za najmlajšo starostno skupino. Pfizer je v izjavi dejal, da pričakuje podatke do začetka aprila.

Vodja FDA za cepiva dr. Peter Marks je dejal, da upa, da bodo starši razumeli, da je bila odločitev agencije del njenega skrbnega znanstvenega pregleda dokazov, ki jih je doslej predložil Pfizer.

S temi informacijami smo »spoznali, da moramo videti podatke iz tretjega odmerka iz tekočega preskušanja, da bi lahko sprejeli odločitev,« je novinarjem povedal Marks. "Svojo odgovornost za pregled teh cepiv jemljemo zelo resno, ker smo tudi starši."

18 milijonov otrok, mlajših od 5 let, je edina starostna skupina, ki še ni upravičena do cepljenja.

Rachel Perera, mati 8-mesečnega otroka iz Los Angelesa, je dejala, da se je petkova novica zdela "kot da so preprogo pravkar potegnili izpod mene."

Po posvetovanju s svojim pediatrom je Perera upala, da bo cepivo na voljo to zimo ali najkasneje v začetku leta 2022. Raziskovalka izobraževalne politike in njen mož skrbita za svojega otroka, da bi se izognila nepredvidljivosti in tveganju otroškega varstva med pandemijo. Toda to pomeni, da dela na svoji disertaciji za doktorat, ki ga opravlja, ko njen otrok spi. Poleg tega so jo vsakodnevni izračuni tveganj, kot pravi, pustili v »utrujenosti pri odločanju«.

"Samo utrujen sem in zdi se mi, "kdaj se bo to končalo"?" je rekel Perera. "Zdi se, kot da ljudje okoli nas nadaljujejo s svojim življenjem, mi pa smo zapuščeni."

Strokovnjaki za cepiva so bili zaskrbljeni zaradi nenadne tekme, da bi ocenili Pfizerjevo cepivo – in zdaj se sprašujejo, kaj bodo starši naredili o tem, kako se to dogaja.

"Mislim, da so se pravilno odločili, da so bili previdni in čakali na podatke o tretjem odmerku," je dejal dr. Jesse Goodman z univerze Georgetown, nekdanji vodja cepiv FDA.

"Lepo je bilo slišati, da je morda nekaj obetavnih podatkov iz dveh odmerkov, vendar je izšlo kot 'Hej vsi, cepivo lahko pričakujete v nekaj tednih,'," je dodal. "Mislim, da je to sporočilo za ljudi zelo zmedeno."

To ni prva zamuda. Pfizer je prvotno pričakoval, da bo do konca decembra izvedel, ali izredno nizki odmerki delujejo pri otrocih, mlajših od 5 let – le da bi se soočil z razočaranjem. Preliminarni rezultati študije so pokazali, da sta bila dva strela dovolj varna in močna, da nudita dobro zaščito dojenčkom, starim od 6 mesecev. Ko pa so malčki dosegli predšolsko starost - 2- do 4-letniki - dva odmerka nista bila dovolj zaščitna, kar je spodbudilo k dodajanju tretjega v študijo.

Zato je bilo presenečenje, ko je FDA pred nekaj tedni pozvala Pfizer in njegovega partnerja BioNTech, naj se prijavita. Naslednji teden naj bi neodvisni znanstveni svetovalci agencije javno razpravljali o tem, ali je v redu, da začnejo otrokom dati dve injekciji, preden se izkaže, da bi jim tretji zagotovil dodatno potrebno zaščito - zelo nenavadna poteza.

V petek je FDA nenadoma odpovedala to srečanje in obljubila, da ga bo izvedla, ko Pfizer predloži dokaze o tretjem odmerku. Tudi če Pfizer predloži svojo predložitev do začetka aprila, bo FDA in drugi zdravstveni organi potrebovali nekaj tednov, da pregledajo in javno preverijo podatke.

V začetku tega tedna je FDA's Marks obljubil, da agencija ne bo posegala, vendar je tudi opozoril, kako hitro se pandemija spreminja. Pred zahvalnim dnevom nihče ni slišal za omikron, do prejšnjega meseca so otroške okužbe s COVID-19 dosegle rekordno vrednost – zdaj pa primeri hitro padajo, saj najnovejši mutant izgoreva.

Kako dolgo čakati na nove podatke o cepivih - in koliko jih je treba zahtevati - je težko usklajevanje za FDA. Ujet je med pritiskom, da je treba biti bolj proaktiven proti hitro spreminjajočemu se virusu, in tveganjem, da lahko prehitro ukrepanje odvrne družine, ki so že v ograji glede cepljenja svojih otrok.

Pfizer želi otrokom, starim od 6 mesecev, dati cepljenje, ki vsebuje eno desetino odmerka, danega odraslim – dve injekciji v razmaku treh tednov, ki ji sledita tretjina vsaj dva meseca pozneje.

To je manjši odmerek, kot ga prejmejo mladostniki, stari od 5 do 11 let, tretjina odmerka za odrasle.

Stopnja precepljenosti je pri otrocih nižja kot v drugih starostnih skupinah. Od prejšnjega tedna je bilo po podatkih Ameriške akademije za pediatrijo v celoti cepljenih le 22 odstotkov otrok, starih od 5 do 11 let, in nekaj več kot polovica 12- do 17-letnikov. Skoraj tri četrtine odraslih je v celoti cepljenih.Anketa fundacije Kaiser Family Foundation, opravljena prejšnji mesec, je pokazala, da bi le 3 od 10 staršev otrok, mlajših od 5 let, cepili svojega otroka takoj, ko bodo cepljenja dovoljena, medtem ko jih je približno četrtina rekla, da zagotovo ne bodo.

Dr. Moira Szilagyi, predsednica skupine pediatrov, je priznala frustracijo staršev, vendar je v izjavi dejala, da so zdravniki zavezani "previdnemu, robustnemu in preglednemu postopku za oceno dokazov."

Dr. Natasha Burgert, pediatrinja v Overland Parku v Kansasu, je dejala: »Preprosto smo razdrobljeni. To zaščito potrebujemo za naše otroke.''

Povedala je, da se nekatere družine verjetno počutijo olajšane, "ker se te odločitve niso želele sprejeti brez dobrih podatkov o učinkovitosti. Druge skupine staršev samo kričijo: 'Dajte nam izbiro. Pokažite nam, kaj imate, in dovolite nam, da se odločimo. Pustite nam dostop do njega.''

bbabo.Net