Johnson & Johnsonovo cepivo proti COVID-19, ki ga je enostavno dostaviti, je cepivo izbire za velik del sveta v razvoju.

Kljub temu je ameriško podjetje, ki je že močno zaostajalo z dobavami v revnejše države, konec lanskega leta tiho zaprlo edino tovarno, ki izdeluje uporabne serije cepiva, pravijo ljudje, seznanjeni z odločitvijo.

Objekt v nizozemskem mestu Leiden je namesto tega izdeloval eksperimentalno, a potencialno bolj donosno cepivo za zaščito pred nepovezanim virusom.

Zaustavitev je začasna – pričakuje se, da bo tovarna v Leidnu po nekajmesečnem premoru spet začela proizvajati cepivo proti COVID-u – in ni jasno, ali je zaradi zalog še vplivalo na dobavo cepiva.

Toda v naslednjih nekaj mesecih ima prekinitev potencial, da zmanjša ponudbo cepiva Johnson & Johnson's COVID za nekaj sto milijonov odmerkov, pravi eden od ljudi, ki so seznanjeni z odločitvijo. Za proizvodnjo cepiva so bili najeti drugi objekti, ki pa še ne delujejo ali pa niso prejeli regulativnega dovoljenja za pošiljanje tega, kar izdelujejo, v ustekleničenje.

Znotraj vodstvenih enot Johnson & Johnson je odločitev o prekinitvi proizvodnje v Leidnu povzročila zaskrbljenost, da bi zmanjšala sposobnost podjetja, da izpolni svoje zaveze glede cepiva v svetu v razvoju.

Ta poteza Johnson & Johnson je prav tako zaslepila uradnike pri dveh najpomembnejših strankah podjetja: Afriško unijo in Covax, klirinško hišo, ki je odgovorna za dostavo cepiv v revne države. Vodje teh organizacij so za ustavitev proizvodnje izvedeli od New York Timesreporters.

"To ni čas za zamenjavo proizvodnih linij za karkoli, ko življenja ljudi po vsem svetu v razvoju visijo na nitki," je dejal dr. Ayoade Alakija, sovodja programa za dostavo cepiv Afriške unije.

Jake Sargent, tiskovni predstavnik Johnson & Johnson, je v e-poštnem sporočilu dejal, da je podjetje "osredotočeno na zagotavljanje, da je naše cepivo na voljo tam, kjer ljudje potrebujejo", in da njegova globalna proizvodna mreža "deluje dan in noč" za pomoč pri boju proti pandemiji.

Povedal je, da podjetje še naprej dobavlja serije cepiva v objekte, ki so ustekleničili in pakirali odmerke. Povedal je tudi, da ima Johnson& Johnson na zalogi na milijone končnih odmerkov.

Johnson & Johnsonovo cepivo proti COVID, ki je bilo sprva označeno kot posamezna injekcija, je v Združenih državah in drugih bogatih državah izgubilo naklonjenost, deloma zaradi povezave z redko, a nevarno motnjo strjevanja krvi. Študije so pokazale, da je po nekaterih merilih slabše od posnetkov Pfizerja in Moderne.

Toda revnejše države so še vedno odvisne od cepiva Johnson &Johnson, ki ne zahteva ultrahladnega hlajenja. Pokazalo se je, da zagotavlja močno in dolgotrajno zaščito pred hudimi boleznimi v različnih različicah, vključno z omikronom, če se daje kot režim z dvema injekcijama. Cepivo za enkratno injekcijo je cenejše in ga je relativno enostavno dati težko dostopnim populacijam.

»V mnogih državah z nizkimi in srednjimi dohodki je naše cepivo najpomembnejša in včasih edina možnost,« je decembra na srečanju strokovnjakov, ki svetujejo vladi ZDA o cepivih, dejala dr. Penny Heaton, izvršna direktorica družbe Johnson & Johnson. "Svet je odvisen od nas."

Države z nižjimi dohodki imajo zdaj več možnosti za cepivo kot na kateri koli prejšnji točki pandemije, zato je učinek zaustavitve proizvodnje v tovarni v Leidnu manj resen, kot bi lahko bil v preteklosti. Nekatere afriške vlade so prosile proizvajalce cepiv, naj začasno ustavijo pošiljke, dokler države ne uporabijo tega, kar imajo pri roki. Podjetja so to navedla kot dokaz, da revnejšim državam zagotavljajo veliko cepiv.

Toda realnost je bolj zapletena.

Le približno 11 % Afričanov je bilo v celoti cepljenih (nekaj jih je prejelo oživitvene terapije). Številne države nimajo infrastrukture – medicinskega osebja, skladišč in prevoza – za hitro cepljenje svoje populacije. Ne potrebujejo ogromnega kupa cepiv naenkrat, potrebujejo stalno in predvidljivo dobavo v več mesecih.

Še lani poleti je Johnson & Johnson napovedal, da bo leta 2021 dostavil 1 milijardo odmerkov svojega cepiva proti COVID-19. Podjetje je ta cilj močno zamudilo, saj je po besedah ​​osebe, ki je seznanjena s proizvodnjo cepiva v podjetju, sprostilo približno 400 milijonov odmerkov.

Sargent je dejal, da podjetje še naprej izpolnjuje svoje pogodbene obveznosti do Afriške unije, ki je naročila cepiva v imenu več deset držav v Afriki in Karibih, in do družbe Covax, ki kupuje cepiva za številne vlade z nizkimi dohodki.Toda Johnson & Johnson Covaxu ni uspelo dostaviti niti približno toliko odmerkov, kot so načrtovali. Podjetje je maja izjavilo, da namerava do konca lanskega leta Covaxu oskrbeti do 200 milijonov odmerkov cepiva. Covax je dobil le 4 milijone, še 151.000 jih je prispelo prejšnji mesec, po besedah ​​Gavija, glavne neprofitne organizacije, ki vodi Covax. (Bogate države so te donacije dopolnile.)

Afriška unija, ki je naročila 220 milijonov odmerkov, se je odrezala bolje. Odmerke je prejemal po načrtu ali pred njim, večina naročila pa je zapadla v naslednjih osmih mesecih.

Dr Seth Berkley, ki kot izvršni direktor družbe Gavi pomaga voditi Covax, je dejal, da je bilo cepivo Johnson & Johnson v središču strategije programa za boj proti COVID-u lani. Toda zaradi zamude družbe Johnson &Johnson pri dostavi odmerkov se je Covax vse bolj obrnil na druge ponudnike cepiv.

"Leta 2021 smo res potrebovali njihove odmerke in računali smo nanje," je dejal Berkley. "Niso dostavili. Zato smo morali najti druge odmerke, ki bi zadostili potrebam držav."

Uradnik Afriške unije je dejal, da je blok zaskrbljen tudi zaradi odločitve o prekinitvi proizvodnje v tovarni v Leidnu, ker so ji zagotovili, da bo vse njeno cepivo prišlo iz tega obrata. Uradnik je dejal, da je poteza Johnson & Johnson vzbujala dvome o tem, ali bo blok izkoristil možnost nakupa dodatnih 180 milijonov Johnson & Johnsondoses.

Johnson & Johnson se je že soočil s kritikami, ker ni dal prednost ljudem v državah v razvoju za svoje cepivo proti COVID. Lansko poletje je vodja Svetovne zdravstvene organizacije očital podjetju, potem ko je Times poročal, da se na milijone odmerkov, ki so bili ustekleničeni v Južni Afriki, izvažajo za distribucijo v Evropi.

Pri izdelavi cepiva proti COVID-19 se Johnson & Johnson zanaša na razširjeno mednarodno mrežo. Poleg Leidenfacility, ki ga vodi podjetje, so bile za izdelavo snovi cepiva najete tovarne v Indiji, Baltimoru in Severni Karolini. Drugi, vključno z tovarno v Južni Afriki, se ukvarjajo s tako imenovanim postopkom polnjenja in zaključka ustekleničenja in pakiranja odmerkov.

Vodstvo Johnson & Johnson je že od začetka povedalo ameriškim uradnikom, da nameravajo sčasoma umakniti obrat v Leidnu iz rotacije, da bi lahko izdelovali druge izdelke, pravijo sedanji in nekdanji ameriški uradniki.

To je bilo, preden je bilo omrežje družbe Johnson & Johnson preplavljeno s težavami.

Johnson & Johnson je najel izvajalca, EmergentBioSolutions, za proizvodnjo svojega cepiva v tovarni v Baltimoru, ki je dovolj velika, da lahko proizvede do 1 milijardo odmerkov na leto. Vendar Emergent ni uspel izpolniti zveznih proizvodnih standardov in regulatorji so tovarno aprila lani prisilili, da ustavi proizvodnjo.

Tovarna se je znova zagnala avgusta, vendar regulatorji pri Upravi za hrano in zdravila še niso ugotovili, ali lahko dosledno deluje v skladu s proizvodnimi standardi, so povedali uradniki.

Posledično je FDA vztrajala pri pregledu posameznih serij cepiv, preden jih pošljemo v steklenice. Regulatorji niso odobrili nobenih serij, izdelanih od ponovnega odprtja tovarne, je povedal Matt Hartwig, predstavnik za Emergent.

Načrti so v teku za dva druga objekta – enega je Merckplant v Severni Karolini, drugega pa vodi Biological E v Indiji – za začetek prispevanja serij cepiva Johnson & Johnson. Toda te rastline še ne proizvajajo uporabne snovi za cepivo in naj bi to storile šele pozno pomlad.

Tovarna Merck - katere sodelovanje pri proizvodnji cepiv je Bela hiša lani označila za "zgodovinski" preboj - bi morala serije proizvajati že lansko jesen. Ta časovni okvir je bil od takrat prestavljen na pozno pomlad, so povedali zvezni uradniki.

Zamude v Mercku in Emergentu so povečale pomen tovarne v Leidnu. Po lanski prenovi je imel objekt zmogljivosti za proizvodnjo več kot 50 milijonov odmerkov cepiva proti COVID na mesec, sta povedala dva seznanjena s tem.

V nasprotju s podjetji, kot sta Pfizer in Moderna, ki sta požela milijarde dolarjev dobička, se Johnson & Johnson ni zdel cepivo proti COVID-u, da bi prineslo veliko denarja.

Johnson & Johnson je obljubil, da bo svoje cepivo prodal na neprofitni osnovi. Lani je cepivo ustvarilo približno 2,4 milijarde dolarjev prodaje, kar je manj kot 3 % celotnega prihodka podjetja.

Ker je bila proizvodnja cepiva proti COVID-u konec lanskega leta ustavljena, nizozemska tovarna izdeluje eksperimentalno cepivo proti respiratornemu sincicijskemu virusu ali RSV, ki bo uporabljeno za klinično preskušanje pri starejših odraslih v bogatih državah, je dejala oseba, ki je seznanjena z zadevo. Tudi če se izkaže za učinkovito, se pričakuje, da cepivo ne bo na voljo več let.

Sargent, tiskovni predstavnik Johnson & Johnson, je dejal, da proizvodna mesta podjetja "proizvajajo več izdelkov, saj imamo obveznost dobavljati zdravila, ki spreminjajo življenje bolnikom po vsem svetu."

Johnson & Johnson je med številnimi podjetji, ki tekmujejo za razvoj prvega cepiva za RSV, ki letno ubije približno 14.000 starejših odraslih v Združenih državah.Tako kot pri drugih medicinskih izdelkih je tudi podjetje, ki dobi prvo odobritev, pripravljeno imeti prednost pri zavzemanju velikega deleža trga, za katerega nekateri analitiki menijo, da bi lahko bil do leta 2030 vreden 10 milijard dolarjev letno.

Cepivo bo verjetno namenjeno ljudem v bogatih državah, saj se odrasli v državah v razvoju le redko testirajo na RSV.

Čeprav tovarna v Leidnu ne izdeluje več cepiva proti COVID-19, je Sargent dejal, da je Johnson & Johnson še naprej zagotavljal serije na vseh mestih, ki so polnila.

Eden od teh je Aspen Pharmacare v Južni Afriki. StephenSaad, izvršni direktor Aspena, je dejal, da zaustavitev Leidna ni prekinila dobave cepiva v Aspenovo tovarno.

Johnson & Johnson se pripravlja na vrnitev Leidenfacility v proizvodnjo cepiva proti COVID-u naslednji mesec.

Toda to se ne bo prevedlo v takojšen val novih odmerkov. Proizvodnja objekta bo podvržena testiranju in pregledom. Doze, izdelane iz ponovno zagnane proizvodnje v Leidnu, najverjetneje ne bodo odpremljene do maja ali junija.

© 2022 The New York Times Company

bbabo.Net