Indija (bbabo.net), - avtor Apoorva Mandavilli
Edino zdravilo, ki je na voljo za zdravljenje opičjih koz, je tako težko dostopno, da ga je prejel le delček od skoraj 7000 bolnikov v ZDA.
Zdravstveni uradniki so tecovirimat, imenovan tudi Tpoxx, označili za "preiskovalno zdravilo", kar po njihovem mnenju pomeni, da ga ni mogoče sprostiti iz strateških nacionalnih zalog brez vrste zapletenih birokratskih korakov. Toda večina zdravnikov nima časa ali sredstev, da bi izpolnila zahtevano 27-stransko vlogo ali zagotovila podrobne informacije o pacientu.
Strokovnjaki pravijo, da ni nujno, da je tako: noben zakon ne preprečuje zveznim uradnikom, da spremenijo ta pravila in omogočijo širšo dostopnost zdravila.
Uprava za hrano in zdravila je odobrila tecovirimat kot zdravilo za črne koze leta 2018 na podlagi varnostnih podatkov pri ljudeh in podatkov o učinkovitosti pri primatih, ki so bili za namene preskušanja dejansko okuženi z opičjimi kozami. Tako imenovano pravilo o živalih dovoljuje agenciji, da odobri zdravila, če bi bilo testiranje na ljudeh neetično.
Do trenutnega izbruha so bolniki z opičjimi kozami le redko dajali tekovirimat. Kot zdravilo za črne koze se njegova uporaba proti opičjim kozam šteje za eksperimentalno. Vendar se domneva, da so cepiva, razvita za črne koze, učinkovita proti obema boleznima. Zakaj ne zdravljenje?
Strokovnjaki pravijo, da so omejitve FDA odločitev politike, ki jo je mogoče hitro spremeniti.
"Birokracija za pridobitev dostopa do Tpoxxa je pretirana glede na krizo, s katero se ZDA soočajo z opičjimi kozami," je dejal Larry Gostin, strokovnjak za pravo javnega zdravja in direktor Inštituta O'Neill za nacionalno in globalno zdravstveno pravo na univerzi Georgetown.
"Zakon daje agenciji veliko prožnosti pri uporabi znanstvenih ocen za zagotovitev, da tisti, ki potrebujejo, dobijo zdravila, ki jim lahko pomagajo," je dodal.
Ministrstvo za zdravje in socialne zadeve je v četrtek opičje koze razglasilo za nacionalno zdravstveno stanje. Toda sekretar Xavier Becerra ni naredil dodatnega koraka, ki bi FDA omogočil odobritev nujne uporabe cepiv in zdravljenja, kot je agencija storila med pandemijo koronavirusa.
V članku, objavljenem v New England Journal of Medicine v sredo, so zvezni zdravstveni uradniki branili svojo odločitev, da obravnavajo tekovirimat kot preiskovalno zdravilo.
Čeprav so priznali, da so bili podatki na živalih obetavni in da se je zdravilo zdelo varno pri zdravih bolnikih, so zapisali, da brez velikih kliničnih preskušanj "ne bomo vedeli, ali bi tekovirimat koristil, škodoval ali ne bi vplival na ljudi z boleznijo opičjih koz."
"Trenutno ni jasno, ali in kako dobro to zdravilo deluje pri bolnikih z opičjimi kozami," je dejala Kristen Nordlund, tiskovna predstavnica Centra za nadzor in preprečevanje bolezni.
Zagotavljanje Tpoxxa samo kot zdravila v preskušanju "zagotavlja, da imamo podatke o bolnikih, ki uporabljajo to zdravilo," je dejala. "To nam bo na koncu pomagalo razumeti, kdo bo imel največ koristi, kakšne so resnične koristi in možna tveganja."
Omejitve za tecovirimat so bile na začetku izbruha še bolj zapletene in – po veliko pritoževanju zdravnikov – je CDC omilil nekatera pravila. Toda sistem ostaja okoren.
Zdravniki, ki želijo predpisati zdravilo, se morajo najprej prijaviti, da postanejo raziskovalci v kliničnem preskušanju, in poslati življenjepise in obrazce za informirano privolitev, ki jih podpišejo bolniki z opičjimi kozami – postopek, ki je za večino zdravnikov "delovno intenziven in skoraj nemogoč", je dejala Lynda Dee, izvršni direktor AIDS Action Baltimore.
"Če to ne bi bilo tako hudo, bi bila to zelo dobra birokratska šala," je dejal Dee. "Na žalost je šala spet na račun gejevske skupnosti."
Pravila so tako zapletena, da so nekateri bolniki morali poučiti svoje zdravnike o postopku.
Adam Thompson, 38-letni kuhar iz Atlante, je najprej dobil glavobolečine v telesu 17. julija, dva dni kasneje pa je imel poškodbe na obrazu in danki.
Medicinska sestra, ki jo je videl, ni vedela, kako naj ga zdravi, je dejal Thompson. Na podlagi izkušenj prijateljice jo je prepričal, da ji je predpisala hidrokortizonske svečke in gabapentin, zdravilo za zdravljenje živčnih bolečin.
Niso pomagali. Medicinska sestra je slišala za tecovirimat, vendar mu je rekla, da bo za pridobitev potrebne ure papirologije.
Ko je Thompson rekel, da želi, da v njegov karton zabeleži, da mu ne želi predpisati zdravila, mu je rekla, da se bo moral odločiti zdravnik. Zdravnik ga je končno poklical 31. julija, skoraj dva tedna po tem, ko se je prvič obrnil.
"Bila je kot," Stopila sem v stik s CDC. Obrnil sem se na zdravstveni oddelek. Obrnil sem se na več zdravnikov v različnih državah. Stopil sem v stik z več farmacevti v različnih državah," je dejal.
Do takrat je bilo vseeno. Njegove poškodbe so se celile, bolečina je popustila in okreval je.Dr. Stacy Lane, ustanoviteljica in medicinska direktorica mreže sedmih klinik v Pensilvaniji in Ohiu, ki služijo populaciji LGBTQ, je dejala, da so trije ali štirje zdravniki zavrnili številne njene bolnike z opičjimi kozami, ki se niso mogli spoprijeti z zapletenimi zveznimi pravili glede tekovirimat.
V začetku julija je Lane videl bolnika z očesnimi lezijami, značilnimi za okužbo z opičjimi kozami, ki lahko povzročijo slepoto. Poskušala je pridobiti tecovirimat, vendar je zdravstveni oddelek v Pennsylvaniji vztrajal, da mora bolnik najprej opraviti pregled oči.
Bil je petek popoldne in Lane ni želela, da bi pacientka čakala v nabito polni urgenci, zato se je trudila poiskati oftalmologa, namesto da bi čakala na opravljen pregled "na zelo nadzorovan način v ambulanti" naslednje ponedeljek
Pennsylvania je od takrat opustila zahtevo po diagnozi, Ohio pa ne.
"Tega ni treba zadržati tako, kot je zadržano," je dejal Lane o tecovirimatu. "Idealno bi bilo, če bi lahko dobili to zdravljenje s Tpoxxom v lokalnih lekarnah, tako kot lahko dobimo karkoli drugega, še posebej, ker ta stvar še naprej eksplodira."
"Če je zdravilo že odobrila FDA, ga lahko vsak zdravnik predpiše kot nenamensko, ker FDA ne sme urejati medicinske prakse," je dejal dr. Jay Varma, direktor Cornell Center for Pandemic Prevention and Response. "Izbira politike CDC je izogibanje sproščanju ali priporočanju zdravila, ki ni odobreno."
Mnogi bolniki in zdravniki, vključno z Laneom, so poročali, da se zdi, da tekovirimat stopi kožne lezije v 24 urah. O resnih neželenih učinkih niso poročali.
bbabo.Net