Вашингтон, - Сједињене Америчке Државе (САД) су одложиле одлуку о вакцини против Цовид-19 за децу млађу од 5 година. Како је Ројтерс пренео у петак (2.11.2022.), Управа за храну и лекове (ФДА) одложила је одлуку о одобравању вакцине за децу за најмање два месеца, јер јој је било потребно више података.
Агенција је у петак саопштила да је прегледала нове информације о испитивању које су стигле од Пфизер-ових и БиоНТецх-ових захтева за хитно одобрење и одлучила да јој је потребно више података пре него што настави.
ФДА је саопштила да родитељи који нестрпљиво чекају вакцине за отприлике 18 милиона деце у старосној групи треба да буду уверени да агенција одваја време да осигура да испуњава стандарде које је поставила за одобрење.
„Ако нешто не испуњава те стандарде, не можемо да наставимо“, рекао је Питер Маркс, директор Центра за биолошку процену и истраживање ФДА.
Маркс је приметио да су неки од нових података који су навели ФДА да одложи одлуку „прекасно“.
Пфизер и БиоНТецх су раније овог месеца поднели податке о прве две дозе планираног режима са три дозе за ову старосну групу на захтев ФДА; не откривају податке о ефикасности.
Поднесак је био изненађујући јер су у децембру Пфизер и БиоНТецх рекли да резултати раног испитивања ниске дозе вакцине нису били очекивани код деце узраста од две до четири године. Обе компаније су промениле своја клиничка испитивања како би тестирале верзију са три дозе.
Компанија је саопштила да ће наставити са испитивањем да дозира сву децу у три дозе и очекује да ће податке имати у априлу.
„Ово је вакцина са три дозе, а они ће изнети податке о прве две дозе. Има смисла сачекати да подаци о безбедности и ефикасности за све три дозе постану доступни пре него што донесемо одлуку о овој вакцини“, рекао је Пол Офит из Дечје болнице у Филаделфији.
Пфизер/БиоНТецх главна серија вакцина је две дозе за све старије старосне групе. Али у децембру, Пфизер је променио дизајн свог клиничког испитивања како би тестирао трећу дозу вакцине у тој старосној групи. Раније су ниже дозе изазвале имуни одговор код деце узраста од две до четири године који је био нижи од одговора измереног код оних узраста од 16 до 25 година у претходним клиничким испитивањима.
Код деце узраста од шест до 24 месеца, вакцина производи имуни одговор сличан оном код деце узраста од 16 до 25 година.
Ово одлагање може бити разочаравајуће за родитеље мале деце која су у журби која су морала да се суоче са карантином и затварањем вртића и вртића.
bbabo.Net