иАмеричка ФДА одлаже одлуку о одобрењу вакцинације за малу децу за најмање два месеца, тражећи више података./и

Одлука Сједињених Држава о вакцини против ЦОВИД-19 компаније Пфизер и БиоНТецх за децу узраста од шест месеци до четири године одложена је за најмање два месеца након што је Управа за храну и лекове (ФДА) рекла да јој је потребно више података.

Агенција је у петак саопштила да је прегледала нове информације о испитивању које су стигле од Пфизер-овог и БиоНТецх-овог захтева за хитно одобрење и одлучила да јој је потребно више података пре него што крене даље.

ФДА је саопштила да родитељи који са нестрпљењем чекају вакцину за отприлике 18 милиона деце у старосној групи треба да буду уверени да агенција одваја време да се увери да испуњава стандард који је поставио за одобрење.

„Ако нешто не испуњава тај стандард, не можемо да наставимо даље“, рекао је др Питер Маркс, директор ФДА-овог Центра за процену и истраживање биологије. Маркс је приметио да су неки од нових података који су натерали ФДА да одложи одлуку били „касни“.

Пфизер и БиоНТецх су доставили податке о прве две дозе онога што је планирано као режим са три дозе за ову старосну групу раније овог месеца на захтев ФДА; нису открили податке о ефикасности.

Поднесак је био изненађујући јер су у децембру рекли да су почетни резултати испитивања вакцине са нижим дозама били испод очекивања код деце од две до четири године и изменили своје клиничко испитивање како би тестирали верзију са три дозе.

Компаније су саопштиле да ће наставити са испитивањем да дозирају сву децу са три ињекције и очекују да ће податке имати у априлу.

„Ово је вакцина са три дозе, а они су требали да изнесу податке о прве две дозе. Има смисла сачекати да подаци о безбедности и ефикасности за све три дозе буду доступни пре него што донесемо одлуку о овој вакцини“, рекао је др Пол Офит из Дечје болнице у Филаделфији.

Оффит је члан Саветодавног одбора ФДА за вакцине и сродне биолошке производе који је требало да гласа о томе да ли да препоручи одобрење вакцинације за децу млађу од пет година у уторак. Састанак је одложен.

„Нисам сигуран одакле је све ово дошло. Зашто се од нас тражило да то урадимо?" рекао је.

Примарна серија вакцине Пфизер/БиоНТецх била је две дозе у свим старијим старосним групама. Али у децембру, Пфизер је променио дизајн свог клиничког испитивања како би тестирао трећу дозу вакцине у старосној групи јер је нижа доза изазвала имуни одговор код деце од две до четири године који је био инфериоран у односу на одговор измерен код оних старости од 16 до 25 година у претходним клиничким испитивањима.

Код деце узраста од шест до 24 месеца, вакцина је изазвала имуни одговор у складу са онима од 16 до 25 година.

Кашњење може бити разочаравајуће за узнемирене родитеље млађе деце која су морала да се боре са карантинама и затварањем предшколских и дневних центара.

Ипак, др Амеш Адаља, стручњак за заразне болести у Центру за здравствену безбедност Џонс Хопкинс, рекао је да је дошло до значајног одбијања у вези са одлуком ФДА да тако брзо тражи одобрење, „пошто ова старосна група има веома низак ризик од тешких болести и прихватања вакцина у старосна група од пет до 11 година је била веома субоптимална”.

„Критично је да људи имају поверења у процес ако је циљ веће прихватање вакцине“, рекао је Адаља.

bbabo.Net