Bbabo NET

Вести

ФДА одлаже састанак како би разговарали о Пфизеровој вакцини против ЦОВИД-а за децу млађу од 5 година

У одвојеном саопштењу, компаније су навеле да планирају да прошире процес подношења података америчким регулаторима за вакцинацију за децу млађу од 5 година.

Амерички регулатори разматрају вакцину за једину старосну групу која још увек не испуњава услове за вакцинацију, иако су компаније рекле да су почетни резултати били испод очекивања код деце узраста од 2 до 4 године.

У децембру, Пфизер је рекао да мења своје клиничко испитивање како би тестирао верзију вакцине са три дозе јер је употребљена ниска доза изазвала имуни одговор код деце узраста од 2 до 4 године који је био инфериоран у односу на одговор измерен код оних узраста од 16 до 25 година.

Компаније су саопштиле да су доставиле податке о прве две дозе онога што ће на крају бити режим са три дозе у старосној групи на захтев ФДА. У петак су рекли да очекују да ће подаци о заштити од три дозе бити доступни почетком априла.

Неки научници су били критични према овој идеји, сугеришући да би регулатори требало да сачекају податке из трећег снимка пре него што одлуче о ауторизацији.

Код веома мале деце између 6 месеци и 2 године, вакцина је изазвала имуни одговор у складу са онима од 16 до 25 година, саопштиле су компаније.

ФДА одлаже састанак како би разговарали о Пфизеровој вакцини против ЦОВИД-а за децу млађу од 5 година