Кина се приближила развоју домаће мРНА вакцине против Цовид-19, објављивањем раних резултата испитивања за свог главног кандидата АРЦов.
Нису забележени никакви озбиљни нежељени догађаји у подацима клиничког испитивања фазе 1, које је прошле недеље објавио Тхе Ланцет Мицробе, али научници су рекли да је прерано да се суди о његовом успеху.
Обимна испитивања вакцине – коју су заједнички развили Академија војних наука, Валвак Биотецхнологи и Сузхоу Абоген Биосциенцес – одложена су од прошле године.
Компанија није навела никакав разлог, иако је генерално постало теже регрутовати невакцинисане волонтере за фазе 3 испитивања.
Прошле недеље званичник компаније рекао је да је већина волонтера сада регрутована, иако је одбио да да временски оквир за испитивање фазе 3.
Индонезија и Мексико одобравају фазу 3 испитивања кинеске мРНК вакцине која се нада, Кина се до сада ослањала на инактивиране вакцине – које користе традиционалну технологију, али су мање ефикасне против варијанти Омицрон и Делта – да заштити своју популацију од вируса.
Кинески регулатор није одобрио ниједну мРНА вакцину развијену у иностранству.
Фосун Пхармацеутицалс са седиштем у Шангају дошао је најближе, освојивши препоруку владиног експертског панела у јулу за Пфизер/БиоНТецх убод.
Фосун има ексклузивна права за дистрибуцију вакцине Пфизер/БиоНТецх у Великој Кини, али је снабдевање ограничено на Хонг Конг, Макао и Тајван док се чека на одобрење регулатора – следећи и последњи корак након одобрења експертског панела.
Већина аналитичара верује да Кина чека домаћу верзију тако да неће морати да се ослања на увезене појачане снимке користећи најсавременију технологију.
До сада су најефикасније вакцине биле мРНА убоде из Пфизер/БиоНТецх и Модерна.
Испитивање прве фазе АРЦов-а је укључивало 120 добровољаца у болници у Хангџоуу, провинцији Џеђианг, у источној Кини, наводи се у објављеном листу.
Учесници су подељени у групе и дате су две дозе различите јачине, са интервалом од 28 дана.
Испитивање је показало да је 15 мцг најефикаснија доза, способна да генерише око два пута више неутрализујућих антитела него што се обично налази код пацијената који су се опоравили од Цовид-19.
Испитивања вакцине компаније Пфизер/БиоНТецх показала су да може да генерише троструко већу количину неутрализујућих антитела, али аналитичари кажу да се не може направити поређење са резултатом АРЦоВ због различитих аналитичких процедура које се користе у испитивањима.
Шта су мРНА вакцине против коронавируса и како функционишу? Јохн Мооре, професор микробиологије и имунологије на Медицинском колеџу Веилл Цорнелл у Њујорку, рекао је да исход почетних испитивања АРЦОВ-а „изгледа прилично стандардно“ без „нема очигледних црвених заставица“. „Да ли је вакцина добра? Као што сви знамо, није могуће проценити ефикасност из испитивања фазе 1 или фазе 2 - иако неке компаније сада покушавају то да ураде - због употребе нестандардизованих тестова широм света", рекао је он.
Научници су такође заинтересовани да сазнају како је направљена вакцина, за коју кажу да ће бити важна за њен успех.
Програмери су открили неколико детаља у најновијем раду или у ранијем о експериментима на животињама које је у јулу објавио научни часопис Целл. „Још увек је тешко знати које су специфичне промене коришћене за мРНА и липидне наночестице (ЛНП)“, рекао је Џером Ким, генерални директор Међународног института за вакцине.
Вакцине са мРНК раде тако што уводе комад синтетичке мРНК умотане у ЛНП, уљну превлаку која помаже у испоруци вакцине и која се сматра кључном технологијом за откључавање њеног потенцијала.
Терри Нолан, професор са Института Петер Дохерти Универзитета у Мелбурну, рекао је да су програмери АРЦов-а дали „површне“ описе ЛНП-а који су користили.
Само неколико компанија широм света снабдева ЛНП због права интелектуалне својине.
Програмери АРЦов-а су раније рекли да су развили сопствени ЛНП.
Научници такође желе да знају које су модификације направљене на самој иРНК.
Многи верују да су ове модификације оне које могу бити кључне за успех вакцине.
Вакцине које су развили Пфизер/БиоНТецх и Модерна користе делове синтетичке мРНК који одговарају целом протеину шиљака новог коронавируса иза Цовид-19.
Међутим, мРНА је такође модификована да би се заобишла инфламаторна реакција тела на страну мРНА.
Насупрот томе, експерименталну вакцину која користи немодификовану мРНК напустио је њен немачки програмер ЦуреВац када је пропала испитивања у касној фази у јуну прошле године.
Једна позната разлика је у томе што и Пфизер/БиоНТецх и Модерна циљају цео протеин шиљака, док АРЦоВ циља само његов врх, познат као домен који везује рецепторе (РБД), који вирус користи да се споји са рецепторима тела и изазове инфекцију.
Приступ је сличан другој БиоНТецх Цовид-19 мРНА вакцини која је на крају напуштена и може објаснити релативно јаке очекиване реакције АРЦОВ-а код учесника у испитивању, каже Нолан.
БиоНТецх-ова одлука да одустане од експерименталне вакцине РБД била је због њене јаче реактогености, али научници још увек нису схватили зашто је то био случај, рекао је он.
У испитивању АРЦоВ, према раду, најтежи нежељени ефекат била је грозница, са сличним реакцијама након прве и друге дозе.
Од 20 добровољаца који су примили дозе од 15 мцг, 85 одсто је добило грозницу – са тешким порастом температуре изнад 39 степени Целзијуса (102 Фаренхајта) код 30 одсто – у року од седам дана од вакцинације.
Научници су рекли да се број може променити са већим студијама, али до сада је реактогеност АРЦов-а у подношљивом опсегу, иако су реакције на снази.
Нолан је рекао да би, ако буде успешна, мРНА вакцина која циља РБД имала своје предности, посебно зато што други кандидати у развоју за Омицрон варијанту од стране Пфизер/БиоНТецх настављају да користе цео спике протеин.
Један од разлога је тај што би, специфичним циљањем на најважније место које се везује за људску ћелију, РБД вакцина могла да смањи шансу да нови антиген збуни имуни систем генеришући иста антитела као и претходне убоде. „[Непотребна антитела] нису критична за заштиту и могу довести до смањења заштите, посебно код поновљених појачивача.
Дакле, домен везивања рецептора је, у теорији, прилично атрактиван", рекао је Нолан.
Ким из Међународног института за вакцину је рекла да је још једна важна информација учесталост миокардитиса – ретке нуспојаве других вакцина са мРНА, посебно међу младим мушкарцима.
Он је предложио да би помогла студија о неинфериорности – да се упореди АРЦоВ вакцина са другим мРНА вакцинама у смислу нуспојава и неутрализујућих антитела.
Мало је вероватно да ће Кина спровести било какве студије поређења, остављајући научнике да чекају резултате АРЦОВ фазе 3.
Пфизер-БиоНТецх схот делује против мутације у новим сојевима вируса: студија „Дакле, да ли ће ова мРНА вакцина бити Пфизер/Модерна тип успеха или неуспех у стилу ЦуреВац-а? Само подаци из фазе 3 ће нам заиста рећи одговор“, рекао је Мур са Медицинског колеџа Вајл Корнел.
Ким је рекла да АРЦоВ вакцина изгледа обећавајуће, додајући да би научници желели више информација о томе колико ефикасно њено дозирање од 15 мцг може неутралисати Омицрон и Делта.
Програмери АРЦов-а кажу да такође истражују како да заобиђу захтеве за складиштење дубоког замрзавања других вакцина мРНА.
Према прошлогодишњем часопису Целл, они су успешно чували убоде на собној температури до недељу дана.
Пфизер-БиоНТецх убоде треба држати на знатно испод нуле.
Модерна вакцина може трајати до месец дана у фрижидеру, али јој је потребна ултра-ниска температура за дуготрајније складиштење.
bbabo.Net