USA:s FDA skjuter upp beslutet att godkänna skott för små barn med minst två månader, efter att ha mer information.
Ett amerikanskt beslut om Pfizer och BioNTechs COVID-19-vaccin för barn mellan sex månader och fyra år har skjutits upp i minst två månader efter att Food and Drug Administration (FDA) sa att det behövde mer data.
FDA hade planerat att fatta ett beslut om vaccinet baserat på tidiga försöksdata på grund av vad den hade kallat ett stort folkhälsobehov på grund av ökningen av infektioner orsakade av Omicron-varianten av coronaviruset. Beslutet var planerat till nästa vecka, med lansering så snart som den 21 februari.
På fredagen sa byrån att den hade granskat ny rättegångsinformation som kommit in sedan Pfizer och BioNTechs begäran om nödtillstånd och beslutat att den behövde mer data innan den gick vidare.
FDA sa att föräldrar som med spänning väntar på vaccinet för de cirka 18 miljoner barnen i åldersgruppen bör försäkras om att myndigheten tar sig tid att se till att den uppfyller standarden har satt för godkännande.
"Om något inte uppfyller den standarden kan vi inte gå vidare", säger Dr Peter Marks, chef för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research. Marks noterade att några av de nya uppgifterna som fick FDA att fördröja beslutet var "sena".
Pfizer och BioNTech hade lämnat in data om de två första doserna av vad som var planerat som en tredosregim för denna åldersgrupp tidigare denna månad på begäran av FDA; de avslöjade inte effektdata.
Inlämningen var överraskande eftersom de i december sa att de första försöksresultaten av vaccinet med lägre doser inte levde upp till förväntningarna hos två- till fyraåringar och ändrade sin kliniska prövning för att testa en version med tre doser.
Företagen sa att de skulle fortsätta försöket för att dosera alla barn med tre skott och förväntas ha data i april.
"Detta är ett tredosvaccin och de skulle presentera data om de två första doserna. Det är vettigt att vänta på att säkerhets- och effektdata för alla tre doserna är tillgängliga innan vi fattar ett beslut om detta vaccin, säger Dr Paul Offit från Children's Hospital of Philadelphia.
Offit är medlem i FDA:s rådgivande kommitté för vacciner och relaterade biologiska produkter som hade planerats att rösta om huruvida man skulle rekommendera godkännande av sprutan för barn under fem år på tisdag. Mötet sköts upp.
"Jag är inte säker på var allt detta kom ifrån. Varför blev vi ombedda att göra det här?” han sa.
Den primära serien av Pfizer/BioNTech-vaccinet har varit två doser i alla äldre åldersgrupper. Men i december ändrade Pfizer utformningen av sin kliniska prövning för att testa en tredje dos av vaccinet i åldersgruppen eftersom den lägre dosen genererade ett immunsvar hos två- till fyraåringar som var sämre än svaret som uppmätts i de i åldern 16 till 25 i tidigare kliniska prövningar.
Hos sex till 24 månader gamla barn genererade vaccinet ett immunsvar i linje med 16 till 25-åringar.
Förseningen kan vara en besvikelse för trasiga föräldrar till yngre barn som har fått kämpa med karantäner och stängningar av förskolor och daghem.
Ändå sa Dr Amesh Adalja, en expert på infektionssjukdomar vid Johns Hopkins Center for Health Security, att det fanns en betydande återhämtning kring FDA:s beslut att söka auktorisation så snabbt, "eftersom denna åldersgrupp har mycket låg risk för allvarlig sjukdom och vaccinupptag i fem-11 [åldersgruppen] har varit mycket suboptimal”.
"Det är avgörande att människor har förtroende för processen om högre vaccinupptag är målet," sa Adalja.
bbabo.Net