Japan (bbabo.net), - Japans hälsoministerium gav på torsdagen ett snabbt godkännande för Pfizers orala läkemedel mot covid-19, eftersom regeringen hoppas att ett nytt behandlingsalternativ kommer att hjälpa till att lindra bördan för ett hälso- och sjukvårdssystem som närmar sig gränsen till kollapsa mitt i den omicron-drivna sjätte vågen.
Läkemedlet är det andra orala antivirala pillret som har fått panelens godkännande för covid-19-behandling efter Merck & Co.s molanupiravir. Godkännandet kom efter ministerpanelens godkännande tidigare på torsdagen.
Läkemedlet, paxlovid, ska användas för behandling av mild till måttlig covid-19 hos personer 12 och äldre som väger minst 40 kg och löper hög risk att utveckla allvarliga symtom som kan kräva sjukhusvård. Pfizer Japan Inc. hade ansökt om läkemedlets godkännande till hälsoministeriet den 14 januari.
Den sena kliniska prövningenomfördes internationellt, inklusive i Japan, visade en 89 % minskning av risken för sjukhusvistelse eller död hos vuxna inom tre dagar efter symtomdebut och en 88 % minskning av sådan risk inom fem dagar efter symtomdebut. Efter 28 dagars uppföljning registrerades inga dödsfall i behandlingsgruppen, jämfört med nio dödsfall i placebogruppen. Biverkningar var jämförbara mellan paxlovid och placebo, varav de flesta var milda.
Den japanska regeringen har undertecknat ett slutgiltigt godkännande för att ta emot 2 miljoner behandlingar i år, varav 40 000 behandlingar förväntas levereras direkt efter det formella godkännandet, sa hälsominister Shigeyuki Goto förra veckan.
Paxlovid, som består av två olika piller av nirmatrelvir och ritonavir och tas oralt två gånger om dagen i fem dagar, godkändes för akut användning av U.S. Food and Drug Administration i december och av European Medicines Agency förra månaden. Nirmatrelvir är designat för att blockera aktiviteten hos ett enzym som coronaviruset behöver för att replikera, medan ritonavir hjälper till att bromsa metabolismen, eller nedbrytningen, av nirmatrelvir för att det ska förbli aktivt i kroppen under längre perioder.
Även om Japan fortfarande saknar ett eget kommersialiserat COVID-19-vaccin, följer den inhemska läkemedelstillverkaren Shionogi & Co. tätt efter i kapplöpningen för att utveckla ett oralt antiviralt piller mot COVID-19 som kan tas hemma. Premiärminister Fumio Kishida har uttryckt intresse för att ge det villkorade tidigaste godkännandet av Shionogis läkemedel eftersom vissa sjukvårdsinrättningar och apotek har brist på tillgång till Mercks orala piller.
Shionogi siktar på att lämna in en ansökan till den japanska regeringen om ett villkorligt tidigt godkännande nästa vecka eller nästa vecka, sade företagets president Isao Teshirogi på måndagen.
Liksom Pfizers läkemedel, riktar Shionogis orala läkemedelskandidat till ett viktigt protein, känt som 3CL-proteas, för att undertrycka duplicering av viruset och har visat antiviral effekt i ett litet urval av sin kliniska prövning i mitten av skedet. Som jämförelse bekämpar Mercks molnupiravir, som ursprungligen utvecklades för att behandla influensa, olika virus genom att störa ribonukleinsyra (RNA) polymeras, ett enzym som viruset använder för att replikera sig själv.
Dr. Takeshi Urano, professor i patologisk kemi vid Shimane Universitys medicinska fakultet, säger att dessa orala läkemedel som kan användas för att behandla milda symtom kan förändra spelet i den utdragna kampen mot coronaviruset.
"Shionogis läkemedel verkar lovande och dessa läkemedel skulle lägga till arsenalen av utmärkta läkemedelsalternativ och lätta bördan på läkarna", sa han.
bbabo.Net