Jakarta, - Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) avslöjade att det röda och vita vaccinet nu har gått in i det kliniska prövningsstadiet. Detta vaccin har utvecklats av forskare från Airlangga University i samarbete med PT Biotis för framställning av vaccinet.

"Hjälpen har börjat från utvecklingen av vaccinfrön för att säkerställa att kvalitetsstandarder och krav uppfylls för att fortsätta uppskalningen till industriell skala", sa tillförordnad (Plt) huvudsekreterare för BPOM, I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, i ett utfrågningsmöte med kommissionen IX. DPR, måndag (2022-14-2).

Dessutom, sade Gusti, förberedelse av produktionsanläggningar för läkemedelsindustrin för att uppfylla GMP-standarder, en konsultationsdisk om genomförandet av icke-kliniska prövningar, utarbetande av kliniska prövningsprotokoll och beviljande av godkännande för implementering av fas I/II kliniska tester.

När det gäller hjälpen av SOE:s Bio Farma-vaccin i samarbete med Baylor College of Medicine, har BPOM för närvarande assisterat i form av en icke-klinisk testkonsul. Å ena sidan utarbetades också ett kliniskt prövningsprotokoll för fas 1.

Hittills har BPOM även gett vägledning i form av att uppfylla standarder och krav för att producera säkra, effektiva och kvalitetsläkemedel och vacciner, som produceras från läkemedelsindustrins anläggningar som uppfyller kraven för Good Manufacturing Practices of Drugs (GMP) med internationella standarder.

Med hjälp från BPOM hoppas Gusti att utvecklingen av inhemska vacciner kan fortsätta så att alla indoneser som är i enlighet med villkoren för vaccinmottagare omedelbart kan injiceras och få immunitet.

"Under tiden, för att förbereda produktionsanläggningar, har GMP-certifiering utförts och relaterade anläggningar har erhållit godkännande för produktion av 1 eller 2 kliniska prövningar", avslutade Gusti.

bbabo.Net