U.S. Food and Drug Administration sa i fredags (11 februari) att de skjuter upp ett rådgivande panelmöte som skulle diskutera godkännandet av Pfizer och BioNTechs COVID-19-vaccin för barn från 6 månader till 4 år.

I ett separat uttalande sa företagen att de planerade att förlänga processen för att lämna in data till amerikanska tillsynsmyndigheter för skottet för barn under 5 år.

Amerikanska tillsynsmyndigheter har övervägt vaccinet för den enda åldersgruppen som ännu inte är berättigad till sprutorna, även om företagen sa att de initiala resultaten inte överträffade förväntningarna hos 2- till 4-åringar.

I december sa Pfizer att de ändrade sin kliniska prövning för att testa en tredosversion av vaccinet eftersom den låga dosen som användes genererade ett immunsvar hos barn i åldrarna 2 till 4 som var sämre än svaret som uppmätts hos dem i åldrarna 16 till 25.

Företagen hade sagt att de lämnade in data om de två första doserna av vad som så småningom skulle bli en tredosregim i åldersgruppen på begäran av FDA. På fredagen sa de att de förväntar sig att ha tre-dosskyddsdata tillgängliga i början av april.

Vissa forskare var kritiska till denna idé och föreslog att tillsynsmyndigheter borde vänta på data från ett tredje skott innan de beslutade om tillstånd.

Hos mycket små barn mellan 6 månader och 2 år genererade vaccinet ett immunsvar i linje med 16- till 25-åringar, hade företagen sagt.

bbabo.Net