Anvisa (Health Surveillance Agency) godkände i fredags (7) inkluderingen av den aktiva farmaceutiska ingrediensen (IFA) producerad av Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) i tillverkningen av vaccinet mot Covid-19 av Fiocruz/AstraZeneca. Beslutet banar väg för Brasilien att ha ett 100 % nationellt vaccin, med alla produktionssteg utförda i landet.

Den farmaceutiska immunisatorn har varit godkänd i landet sedan den 17 januari 2021 och fick den definitiva registreringen den 12 mars 2021, men den insatsvara som användes för tillverkningen importerades från Kina eller Indien.

Enligt verket togs beslutet efter att man genomfört jämförbarhetsstudier. "Dessa studier visar att, när den tillverkas i landet, bibehåller insatsen samma prestanda som det importerade vaccinet", förklarade byrån i en anteckning.

I maj 2021 hade Anvisa redan beviljat Certification of Good Manufacturing Practices för den nya insatsen, vilket garanterar att produktionslinjen uppfyller alla nödvändiga krav för att garantera kvaliteten på API.

Enligt byrån hade Fiocruz också producerat testsatser för att få tillstånd att använda det nationella API:et i Covid-19-vaccinet.

I juni undertecknade stiftelsen ett tekniköverföringsavtal som möjliggjorde produktion, i Brasilien, av den aktiva farmaceutiska ingrediensen som används vid tillverkningen av AstraZeneca/Oxford-vaccinet mot Covid.

Undertecknandet av kontraktet med läkemedelsföretaget har väntats sedan 2021, men har upplevt förseningar de senaste månaderna, även utan datum.

Förväntningen är att åtgärden kommer att underlätta produktionen av vaccinproduktion i landet och undvika situationer som de som inträffade i början av vaccinationen, när förseningar i att skicka indata från Kina ledde till ständiga revideringar av leveransschemat för doser av immunisatorn.

bbabo.Net