Kina har godkänt akutanvändning av Pfizers Covid-19 orala piller – i landets första utländska behandling för coronaviruset.
P-pillren, varumärket Paxlovid, skulle användas för att behandla vuxna med mild till måttlig Covid-19 med hög risk för utveckling till allvarlig sjukdom, sade den kinesiska läkemedelsregulatorn när de tillkännagav det villkorade godkännandet på lördagen.
Sådana patienter skulle inkludera äldre och de med kroniska njurproblem, kardiovaskulära eller kroniska lungsjukdomar, diabetes och andra högriskfaktorer för Covid-19, stod det. "Den 11 februari genomförde National Medical Products Administration en nödtillståndsgranskning av Paxlovid i enlighet med den särskilda läkemedelsgodkännandeprocessen och ett godkännande med villkor beviljades för importregistrering av Pfizers Covid-19-behandling", heter det i ett uttalande på Lördag morgon.
Pfizer kommer att behöva fortsätta med forskningsarbetet och lämna in resultaten av uppföljningsstudier för ett allmänt godkännande.
Godkännandet kan föra Kina ett steg närmare öppnandet av landet, som fortfarande reagerar på pandemin med i stort sett stängda gränser och strikta folkhälsointerventioner, såsom kontraktsspårning och låsningar.
Effektiv terapeutisk behandling har identifierats av folkhälsoexperter, såsom den främsta andningsspecialisten Zhong Nanshan i november, som ett av förutsättningarna för att landet ska kunna slappna av kontrollerna helt.
Andra vägar som nämndes av Zhong inkluderade en mindre allvarlig stam som begränsade antalet dödsfall i Covid-19-fallet till mindre än 0,1 procent, vilket höll virusets reproduktionstal inom intervallet 1,0 till 1,5, och etablerade flockimmunitet med en hög vaccinationsfrekvens.
I måndags hade 1,22 miljarder människor, eller 87,1 procent av Kinas befolkning, blivit helt inokulerade mot Covid-19, inklusive 459,8 miljoner som administrerades en booster-shot.
Men uppkomsten av den mycket överförbara nya Omicron-varianten har gjort att flockimmunitet är ett avlägset, nästan ouppnåeligt mål – med tanke på de frekventa återinfektionerna.
Det snabba godkännandet av Pfizer-läkemedlet står också i skarp kontrast till ödet för utlandstillverkade Covid-19-vacciner, där inget har lyckats importeras hittills, trots att flera företag har undertecknat avtal med sina partner på fastlandet.
mRNA Covid-19-vaccinet utvecklat av det tyska företaget BioNTech var tänkt att kommersialiseras och produceras lokalt av Shanghai Fosun Pharmaceutical, men har ännu inte godkänts av kinesiska läkemedelsregulatorer efter att ha fastnat i administrativ granskning i månader.
Kliniska prövningar visade att Pfizers antivirala piller kan minska risken för sjukhusvistelse och dödsfall med 88 procent när det ges till ovaccinerade personer med hög risk för allvarlig Covid-19 inom fem dagar efter symtomdebut, enligt resultat som företaget offentliggjorde i december.
Förra månaden visade laboratoriestudier att pillren fortfarande var effektiva mot Omicron-varianten.
Paxlovid godkändes av US Food and Drug Administration den 22 december för coronapatienter i åldern 12 och uppåt som var sårbara för att bli allvarligt sjuka.
Massscreening i städer som rapporterar över hälften av Kinas nya Covid-19-fall. Det kinesiska godkännandet markerar också tillgängligheten av de första småmolekylära antivirala läkemedlen i Kina.
I december godkändes en cocktail av neutraliserande antikroppar som utvecklats gemensamt av Brii Biosciences och Tsinghua University för akutanvändning efter att kombinationsbehandlingen visade en 80-procentig minskning av sjukhusvistelse och dödsfall hos Covid-19-patienter med hög risk att utveckla allvarlig sjukdom.
Men den behandlingen, som kräver intravenös infusion, utvecklades före uppkomsten av den mycket överförbara Omicron-varianten, som är bättre på att undvika immunitetsskydd från tidigare infektioner eller vaccination.
Laboratorietester visade att en av de två antikropparna hade en betydande nedgång i neutraliserande aktivitet, även om behandlingen fortfarande höll sig väl mot den nya stammen, enligt ett uttalande från Brii i december.
Flera kinesiska företag har godkänts av den FN-stödda läkemedelspatentpoolen (MPP) att producera råvarorna och den färdiga produkten av en generisk version av Mercks orala antivirala läkemedel molnupiravir, men de skulle endast levereras till låginkomstländer och inte säljs i Kina.
bbabo.Net