Stemirna Therapeutics förbereder sig för att lansera ett globalt försök på människor på flera platser av sitt Covid-19-vaccin snart när företaget driver på för det andra kinesiskt tillverkade skottet baserat på mRNA-teknik för att skydda mot coronaviruset.

Li Hangwen, medgrundare och verkställande direktör för den Shanghai-baserade start-upen, sa att företaget är kapabelt att producera 400 miljoner doser per år från sina anläggningar på det kinesiska fastlandet, vilket breddar möjligheterna för Kinas vaccinationskampanj när det väl får ett godkännande från lokala tillsynsmyndigheter.

Företaget har fått godkännanden för att starta kliniska prövningar i Brasilien, där ett slutskede i fas 3-testning också tillåts genomföras.

Försöken, som involverade tusentals frivilliga för att studera dess effektivitet och säkerhet, skulle börja snart, tillade han och avböjde att vara specifik.

Kan Kinas egenodlade mRNA Covid-19-vaccin klara sina sista tester? "Vi kommer att publicera data för fas 1-studien (som genomfördes i Laos) snart", sa Li i en intervju med South China Morning Post. "Vår fas 2-studie pågår smidigt där.

Vi har stort förtroende för vårt vaccins effektivitet och säkerhet baserat på data." Globala bioteknikaktörer tävlar för att öka vaccintillgången när regeringar försöker öppna sina misshandlade ekonomier igen, även när pandemin tog en vändning till det värre under de senaste veckorna mitt i spridningen av mycket smittsamma stammar.

Marknaden för Covid-19-vacciner var värd 137 miljarder USD 2021, enligt en uppskattning.

Mer än 418 miljoner infektioner och 5,85 miljoner dödsfall har registrerats globalt sedan utbrottet, enligt Världshälsoorganisationen.

Kina, som antar en noll-Covid-strategi, hade 101 449 infektioner och 4 636 dödsfall sedan utbrottet i Wuhan i slutet av 2019, vilket orsakade katastrofala avstängningar och förluster.

Typiska vacciner använder antingen en död, inaktiverad eller försvagad form av virus för att sätta igång kroppens naturliga försvar. mRNA-vacciner är dock beroende av RNA för att producera proteiner som liknar viruset tillräckligt för att generera immunceller för att bekämpa viruset.

Fosun Pharma-enheten, BioNTech kommer att bilda ett joint venture för att tillverka upp till 1 miljard doser av Covid-19-vaccin i Kina. Kinas vaccinationsprogram är starkt beroende av inaktiverade vacciner som produceras av SinoVac och Sinopharm, men försök genomförs nu för att se om vacciner gjorda med nyare tekniker kan öka immuniteten. "Den kinesiska bioteknikindustrin måste ta tillfället i akt att utveckla landets egna mRNA-teknologier", säger Meng Tianying, ledande befattningshavare på Shanghai-baserade konsultföretaget Domo Medical. "Om deras Covid-19-vacciner skulle visa sig vara framgångsrika, skulle dessa nystartade företag inte bara få ett stort rykte, utan också ha en ljus affärsutsikt eftersom tekniken kan användas för att behandla ett brett spektrum av sjukdomar." Två mRNA-vacciner – det ena av Moderna och det andra av Pfizer och BioNTech – har använts i stor utsträckning i utvecklade länder för att stävja spridningen av patogenen.

Moderna och Pfizer tar till lipid nanopartiklar (LNP) teknologi för att leverera en mängd olika nukleinsyror in vivo och in vitro.

StemiRNAs LPP (lipopolyplex) nanoleveransplattform är en kärna-skalstruktur, med polymerblandat mRNA som kärna och lipider som skal. "Jämfört med traditionella LNP-plattformar som de flesta företag använder sig av, är den kärna-skal-strukturerade LPP-partikeln bättre på att skydda mRNA och kan frigöra mRNA gradvis när polymererna bryts ned", säger Shen Haifa, StemiRNAs tekniska chef.

Li, som doktorerade i cancerbiologi från MD Anderson Cancer Center vid University of Texas 2010, grundade Stemirna i Zhangjiang Hi-tech Park 2016.

Det utvecklar mer än 10 mRNA-läkemedel eller -vacciner, med Covid-19-skottet som troligen kommer att vara det första som kommersialiseras, sa han i intervjun.

Företaget har mer än 500 anställda.

Det samlade in 200 miljoner USD i juni 2021 från investerare inklusive China Merchants Group, Sequoia Capital China, OrbiMed, GT Fund och Wuxi AppTec för att finansiera sina kliniska prövningar och anläggningskonstruktion.

Dess produktionslinjer i Zhoupu och Fengxian i Shanghai kan göra 200 miljoner doser vardera.

Stemirna har lämnat in ansökningar om att genomföra kliniska prövningar för sin vaccinkandidat på det kinesiska fastlandet, tillade Li.

Nystartarens ännu namnlösa skott är det andra mRNA-vaccinet från Kina.

ARCoVax, den första, utvecklas gemensamt av Academy of Military Medical Sciences, Suzhou Abogen Biosciences och Walvax Biotechnology.

Det gör fortfarande fas 3-försök utanför Kina, efter att ha genomfört mänskliga försök i Mexiko och Indonesien 2021.

För försök på människor i Brasilien har Stemirna alternativ att välja att antingen använda sitt vaccin som vanliga skott eller boosters, sa vd Li.Att blanda vaccin tros i princip generera bättre immunsvar, enligt forskare. "Stemirna har en ledande position bland inhemska kinesiska företag när det gäller att förbereda produktion för mRNA-vacciner," sa Li. "Vårt vaccin är en uppdaterad version som riktar sig mot varianter av Covid-19-pandemin som skiljer sig från vildtypen.

Studier och tidiga försök visade att de första resultaten är uppmuntrande."

bbabo.Net