Washington, - Amerika Birleşik Devletleri (ABD), 5 yaş altı çocuklar için Kovid-19 aşısı kararını erteledi. Reuters'in Cuma günü (11/2/2022) bildirdiği gibi, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daha fazla veriye ihtiyaç duyduğu için çocuklar için bir aşı onaylama kararını en az iki ay erteledi.
FDA, koronavirüsün Omicron varyantının neden olduğu enfeksiyonlardaki ani artış nedeniyle büyük halk sağlığı ihtiyacı olarak adlandırdığı şey nedeniyle ön deneme verilerine dayanarak aşı hakkında kararlar almayı planlamıştı. Bu karar, 21 Şubat'ta yakında başlayacak olan gelecek hafta için planlanıyor.
Cuma günü ajans, Pfizer ve BioNTech'in acil durum yetkilendirme taleplerinden bu yana gelen yeni deneme bilgilerini gözden geçirdiğini ve devam etmeden önce daha fazla veriye ihtiyaç duyduğuna karar verdiğini söyledi.
FDA, yaş grubundaki yaklaşık 18 milyon çocuk için endişeyle aşı bekleyen ebeveynlerin, kurumun yetkilendirme için belirlediği standartları karşıladığından emin olmak için zaman ayırdığına dair güvence verilmesi gerektiğini söyledi.
FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, "Bir şey bu standartları karşılamıyorsa devam edemeyiz" dedi.
Marks, FDA'nın kararı ertelemesini isteyen bazı yeni verilerin "çok geç" olduğunu kaydetti.
Pfizer ve BioNTech, FDA'nın talebi üzerine bu ayın başlarında bu yaş grubu için planlanan üç dozluk rejimin ilk iki dozuna ilişkin verileri sundu; etkinlik verilerini açıklamazlar.
Başvuru şaşırtıcıydı çünkü Aralık ayında Pfizer ve BioNTech, düşük dozlu bir aşının erken denemesinin sonuçlarının iki ila dört yaş arası çocuklarda beklendiği gibi olmadığını söyledi. Her iki şirket de klinik denemelerini üç dozluk bir versiyonu test etmek için değiştirdi.
Şirket, tüm çocukları üç dozda dozlamak için denemelere devam edeceğini ve Nisan ayında veriye sahip olmasını beklediğini söyledi.
"Bu üç dozluk bir aşı ve ilk iki doza ilişkin verileri sunacaklar. Philadelphia Çocuk Hastanesi'nden Paul Offit, bu aşı hakkında bir karar vermeden önce her üç dozun da güvenlik ve etkinlik verilerinin elde edilmesini beklemek mantıklıdır" dedi.
Pfizer/BioNTech ana aşı serisi, tüm ileri yaş gruplarında iki dozdur. Ancak Aralık ayında Pfizer, klinik denemesinin tasarımını o yaş grubunda üçüncü bir aşı dozunu test etmek için değiştirdi. Daha önce, daha düşük dozlar, iki ila dört yaş arasındaki çocuklarda, önceki klinik deneylerde 16 ila 25 yaş arasındakilerde ölçülen yanıttan daha düşük bir bağışıklık yanıtı üretti.
Altı ila 24 aylık çocuklarda aşı, 16 ila 25 yaşındaki çocuklardakine benzer bir bağışıklık tepkisi üretir.
Bu gecikme, karantina ve anaokullarının ve kreşlerin kapatılmasıyla karşı karşıya kalan küçük çocukların aceleci ebeveynleri için hayal kırıklığı yaratabilir.
bbabo.Net