WASHINGTON: ABD'li düzenleyiciler, Pfizer'in gençler için test ettiği aşıların gözden geçirilmesini hızlandırma çabalarını aniden frenlediğinden, 5 yaşından küçük çocuklar için COVID-19 aşıları Cuma günü bir ay daha uzun bir gecikmeye neden oldu.

Omicron varyantının çocuklar üzerindeki etkisinden endişe duyan ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Pfizer'i ekstra düşük doz aşının OK için başvurması için olağanüstü bir adım atmıştı. Ajansın planı, aşıların haftalar içinde başlamasına izin verebilirdi.

Ancak Cuma günü, FDA rotayı tersine çevirdi ve ajansın en genç yaş grubu için üçüncü bir atışın ne kadar iyi çalıştığına dair verileri beklemesi gerektiğinin netleştiğini söyledi. Pfizer yaptığı açıklamada, verileri Nisan ayı başına kadar beklediğini söyledi.

FDA'nın aşı şefi Dr. Peter Marks, ebeveynlerin kurumun kararının Pfizer'in şimdiye kadar sunduğu kanıtların dikkatli bilimsel incelemesinin bir parçası olduğunu anlamalarını umduğunu söyledi.

Marks gazetecilere verdiği demeçte, bu bilgi “bir karar vermek için devam eden denemeden üçüncü bir dozdan veri görmemiz gerektiğini anlamamızı sağladı” dedi. "Bu aşıları gözden geçirme sorumluluğumuzu çok ciddiye alıyoruz çünkü biz de ebeveyniz."

Ülkenin 5 yaşın altındaki 18 milyon çocuğu, henüz aşı için uygun olmayan tek yaş grubunu oluşturuyor.

Los Angeles'tan 8 aylık bir çocuğun annesi Rachel Perera, Cuma günkü haberlerin "halı altımdan çekildiğini" hissettiğini söyledi.

Çocuk doktoruna danıştıktan sonra Perera, bu kış veya en geç 2022'nin başlarında bir aşının bulunacağını umdu. Eğitim politikası araştırmacısı ve kocası, bir pandemi sırasında çocuk bakımının öngörülemezliğinden ve risklerinden kaçınmak için çocuklarına bakıyor. Ama bu, çocuğu uyurken devam ettiği doktora tezi üzerinde çalışmak anlamına geliyor. Bunun da ötesinde, günlük risk hesaplamalarının onu "karar yorgunluğu" ile baş başa bıraktığını söylüyor.

“Sadece yorgunum ve 'bu ne zaman bitecek' gibi geliyor?” dedi Perera. "Çevremizdeki insanlar hayatlarına devam ediyor ve biz geride kalıyormuşuz gibi geliyor."

Aşı uzmanları, Pfizer'in aşısını değerlendirmek için ani bir yarıştan endişe duyuyorlardı ve şimdi ebeveynlerin ileri geri ne yapacaklarını merak ediyorlardı.

Eski bir FDA aşı şefi olan Georgetown Üniversitesi'nden Dr. Jesse Goodman, “Dikkatli olmak ve üçüncü doz verilerini beklemek için doğru kararı verdiklerini düşünüyorum” dedi.

"İki dozdan umut verici bazı veriler olabileceğini duymak harikaydı ama 'Hey millet, birkaç hafta içinde bir aşı bekleyebilirsiniz' diye çıktı" diye ekledi. “Bence bu mesajlaşma insanlar için çok kafa karıştırıcı oluyor.”

Bu ilk gecikme değil. Pfizer, başlangıçta, ekstra düşük dozların 5 yaşın altındaki çocuklar için işe yarayıp yaramadığını Aralık ayı sonunda öğrenmeyi bekliyordu - yalnızca hayal kırıklığı yaratan bir aksilikle karşı karşıya kaldı. Ön çalışma sonuçları, iki aşının güvenli ve 6 aylık bebeklere iyi koruma sağlayacak kadar güçlü olduğunu gösterdi. Ancak, çocuklar okul öncesi çağa ulaştığında - 2 ila 4 yaşındakiler - iki doz yeterince koruyucu değildi ve çalışmaya üçte birinin eklenmesine neden oldu.

Bu nedenle, birkaç hafta önce FDA'nın Pfizer ve ortağı BioNTech'i devam etmeye ve başvurmaya teşvik etmesi şaşırtıcıydı. Önümüzdeki hafta, ajansın bağımsız bilimsel danışmanları, üçüncü bir atışın onlara ekstra gerekli korumayı sağlayacağına dair kanıt bulunmadan önce iki atış yapmaya başlamanın uygun olup olmadığını kamuoyunda tartışmaya başladı - oldukça sıra dışı bir hareket.

Cuma günü, FDA bu toplantıyı aniden iptal etti ve Pfizer üçüncü doz kanıtını sunduğunda toplantıyı düzenleme sözü verdi. Pfizer, sunumunu Nisan ayı başlarında tamamlasa bile, FDA ve diğer sağlık yetkililerinin verileri gözden geçirmesi ve kamuya açık olarak incelemesi birkaç hafta sürecektir.

Bu haftanın başlarında FDA'dan Marks, ajansın köşeleri kesmeyeceğine söz vermişti, ancak aynı zamanda pandeminin ne kadar hızlı değiştiğine de dikkat çekti. Şükran Günü'nden önce hiç kimse omikron'u duymamıştı, geçen aya kadar pediatrik COVID-19 enfeksiyonları tüm zamanların en yüksek seviyesine ulaştı - ve şimdi en son mutant yanarken vakalar hızla düşüyor.

Yeni aşı verilerinin ne kadar bekleneceği ve ne kadar bekleneceği FDA için zor bir dengeleme eylemidir. Hızla değişen bir virüse karşı daha proaktif olma baskısı ile çok hızlı hareket etmenin zaten çitte olan aileleri çocuklarını aşılama konusunda caydırması riski arasında sıkışıp kalıyor.

Pfizer, 6 aylıktan küçük çocuklara, yetişkinlere verilen dozun onda birini içeren, üç hafta arayla iki, ardından en az iki ay sonra üçte birini içeren aşılar vermeyi amaçlamaktadır.

Bu, 5 ila 11 yaş arasındaki gençlerin aldığı dozdan daha küçük bir doz, yani yetişkin dozunun üçte biri.

Çocuklarda aşılanma oranları diğer yaş gruplarına göre daha düşüktür. American Academy of Pediatrics'e göre, geçen hafta itibariyle, 5 ila 11 yaş arasındaki çocukların sadece yüzde 22'si ve 12 ila 17 yaşındakilerin yarısından biraz fazlası tam olarak aşılandı. Yetişkinlerin yaklaşık dörtte üçü tam aşılıdır.Geçen ay yapılan bir Kaiser Aile Vakfı anketi, 5 yaşından küçük çocuğu olan her 10 ebeveynden sadece 3'ünün, aşı izni verilir verilmez gençlerine aşı yaptıracağını, yaklaşık dörtte biri ise kesinlikle yaptırmayacağını söyledi.

Pediatristler grubunun başkanı Dr. Moira Szilagyi, ebeveynlerin hayal kırıklığını kabul etti, ancak yaptığı açıklamada doktorların “kanıtları değerlendirmek için dikkatli, sağlam ve şeffaf bir sürece” bağlı olduklarını söyledi.

Kansas, Overland Park'ta bir çocuk doktoru olan Dr. Natasha Burgert, "Yorulduk. Çocuklarımız için bu korumaya ihtiyacımız var.''

Bazı ailelerin muhtemelen rahatlamış hissettiklerini söyledi, çünkü "iyi etkinlik verileri olmadan bu kararı vermek istemediler. Diğer ebeveyn grupları, 'Bize bir seçenek verin. Bize neye sahip olduğunu göster ve bir seçim yapmamıza izin ver. Erişimimiz olsun.'''

bbabo.Net