ABD FDA, daha fazla veri elde etmek için küçük çocuklar için aşıyı onaylama kararını en az iki ay erteledi.
Pfizer ve BioNTech'in altı aydan dört yaşına kadar olan çocuklar için COVID-19 aşısına ilişkin Amerika Birleşik Devletleri kararı, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) daha fazla veriye ihtiyaç duyduğunu belirtmesinin ardından en az iki ay ertelendi.
FDA, koronavirüsün Omicron varyantının neden olduğu enfeksiyonlardaki artış nedeniyle büyük bir halk sağlığı ihtiyacı olarak adlandırdığı şey nedeniyle erken deneme verilerine dayanarak aşı hakkında bir karar vermeyi planlamıştı. Karar, 21 Şubat'ta başlayacak şekilde önümüzdeki hafta için planlandı.
Cuma günü ajans, Pfizer ve BioNTech'in acil durum yetkilendirme talebinden bu yana gelen yeni deneme bilgilerini gözden geçirdiğini ve ilerlemeden önce daha fazla veriye ihtiyaç duyduğuna karar verdiğini söyledi.
FDA, yaş grubundaki yaklaşık 18 milyon çocuk için aşıyı endişeyle bekleyen ebeveynlerin, kurumun yetkilendirme için belirlediği standardı karşıladığından emin olmak için zaman ayırdığına dair güvence verilmesi gerektiğini söyledi.
FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr Peter Marks, "Bir şey bu standardı karşılamıyorsa ilerleyemeyiz" dedi. Marks, FDA'yı kararı ertelemeye iten bazı yeni verilerin "geçici" olduğunu kaydetti.
Pfizer ve BioNTech, FDA'nın talebi üzerine bu ayın başlarında bu yaş grubu için üç doz olarak planlanan rejimin ilk iki dozuna ilişkin verileri sunmuştu; etkinlik verilerini açıklamadılar.
Başvuru şaşırtıcıydı çünkü Aralık ayında düşük doz aşının ilk deneme sonuçlarının iki ila dört yaşındakiler arasında beklentilerin altında kaldığını ve klinik denemelerini üç dozluk bir versiyonu test edecek şekilde değiştirdiklerini söylediler.
Şirketler, tüm çocuklara üç iğne ile doz vermek için denemeye devam edeceklerini ve Nisan ayında verilerin elde edilmesini beklediklerini söyledi.
"Bu üç dozluk bir aşı ve ilk iki doz hakkında veri sunacaklardı. Philadelphia Çocuk Hastanesi'nden Dr Paul Offit, "Bu aşı hakkında bir karar vermeden önce üç dozun tümüne ilişkin güvenlik ve etkinlik verilerinin mevcut olmasını beklemek mantıklı" dedi.
Offit, Salı günü beş yaşın altındaki çocuklar için aşı izninin önerilip önerilmeyeceği konusunda oy kullanması planlanan FDA'nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi'nin bir üyesidir. Toplantı ertelendi.
"Bütün bunların nereden geldiğinden emin değilim. Neden bunu yapmamız istendi?” dedi.
Pfizer/BioNTech aşısının birincil serisi, tüm ileri yaş gruplarında iki doz olmuştur. Ancak Aralık ayında Pfizer, klinik denemesinin tasarımını yaş grubunda üçüncü bir aşı dozunu test edecek şekilde değiştirdi çünkü daha düşük doz, iki ila dört yaşındakilerde, bu çocuklarda ölçülen yanıttan daha düşük bir bağışıklık tepkisi oluşturdu. önceki klinik çalışmalarda 16 ila 25 yaşları arasında.
Altı ila 24 aylık çocuklarda aşı, 16 ila 25 yaşındakiler ile aynı doğrultuda bir bağışıklık tepkisi oluşturdu.
Gecikme, karantinalar ve okul öncesi ve kreşlerin kapatılmasıyla uğraşmak zorunda kalan küçük çocukların tedirgin ebeveynleri için hayal kırıklığı yaratabilir.
Yine de Johns Hopkins Sağlık Güvenliği Merkezi'nde bulaşıcı bir hastalık uzmanı olan Dr Amesh Adalja, FDA'nın yetkilendirmeyi bu kadar çabuk takip etme kararı hakkında kayda değer bir geri dönüş olduğunu söyledi, “çünkü bu yaş grubu ciddi hastalık ve aşı alımı için çok düşük risk taşıyor. beş-11 [yaş grubu] çok yetersizdi”.
Adalja, "Daha yüksek aşı alımı hedefleniyorsa, insanların sürece güvenmeleri çok önemlidir." Dedi.
bbabo.Net