Çin, ülkenin koronavirüs hastalığına yönelik ilk yabancı tedavisinde Pfizer'in Covid-19 oral haplarının acil kullanımını onayladı.
Çin ilaç düzenleyicisi Cumartesi günü şartlı onayı açıklarken, Paxlovid adlı markalı hapların, ağır hastalığa ilerleme riski yüksek olan hafif ila orta şiddette Covid-19'lu yetişkinleri tedavi etmek için kullanılacağını söyledi.
Bu tür hastalar arasında yaşlıların ve kronik böbrek sorunları, kardiyovasküler veya kronik akciğer hastalığı, diyabet ve Covid-19 için diğer yüksek risk faktörleri bulunanların yer alacağı belirtildi. "11 Şubat'ta Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, özel ilaç onay sürecine uygun olarak Paxlovid'in acil izin incelemesini gerçekleştirdi ve Pfizer'in Covid-19 tedavisinin ithalat kaydı için şartlı onay verildi" dedi. Cumartesi sabahı.
Pfizer'in araştırma çalışmasına devam etmesi ve takip çalışmalarının sonuçlarını genel bir onay için sunması gerekecektir.
Onay, Çin'i, hala pandemiye büyük ölçüde kapalı sınırlar ve sözleşme takibi ve karantinalar gibi katı halk sağlığı müdahaleleriyle yanıt veren ülkeyi açmaya bir adım daha yaklaştırabilir.
Etkili terapötik tedavi, Kasım ayında üst solunum yolu uzmanı Zhong Nanshan gibi halk sağlığı uzmanları tarafından, ülkenin kontrolleri tamamen gevşetmesi için koşullardan biri olarak tanımlandı.
Zhong'un bahsettiği diğer yollar arasında, Covid-19 vaka ölüm oranını yüzde 0,1'in altında sınırlayan, virüsün üreme sayısını 1,0 ila 1,5 aralığında tutan ve yüksek aşılama oranıyla sürü bağışıklığı kuran daha az şiddetli bir suş vardı.
Pazartesi itibariyle 1,22 milyar insan veya Çin nüfusunun yüzde 87,1'i, 459,8 milyonu bir destekleyici aşı olmak üzere Covid-19'a karşı tamamen aşılandı.
Bununla birlikte, son derece bulaşıcı yeni Omicron varyantının ortaya çıkması, sık sık tekrarlanan enfeksiyonlar göz önüne alındığında, sürü bağışıklığını uzak, neredeyse ulaşılamaz bir hedef haline getirdi.
Pfizer ilacının hızlı bir şekilde onaylanması, birkaç firmanın anakaradaki ortaklarıyla anlaşmalar imzalamış olmasına rağmen, şimdiye kadar başarılı bir şekilde ithal edilen yabancı kaynaklı Covid-19 aşılarının kaderiyle tam bir tezat oluşturuyor.
Alman firması BioNTech tarafından geliştirilen mRNA Covid-19 aşısının, Shanghai Fosun Pharmaceutical tarafından ticarileştirilmesi ve yerel olarak üretilmesi gerekiyordu, ancak aylarca idari incelemede kaldıktan sonra henüz Çinli ilaç düzenleyicileri tarafından onaylanmadı.
Klinik araştırmalar, şirketin Aralık ayında açıkladığı sonuçlara göre, Pfizer'in antiviral hapının, semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde şiddetli Covid-19 riski yüksek aşılanmamış kişilere verildiğinde hastaneye yatış ve ölüm riskini yüzde 88 azaltabileceğini gösterdi.
Geçen ay, laboratuvar çalışmaları, hapların Omicron varyantına karşı hala etkili olduğunu gösterdi.
Paxlovid, 22 Aralık'ta ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından ciddi şekilde hastalanmaya karşı savunmasız olan 12 yaş ve üstü koronavirüs hastaları için onaylandı.
Çin'in yeni Covid-19 vakalarının yarısından fazlasını bildiren şehirde toplu tarama Çin'in onayı aynı zamanda Çin'deki ilk küçük moleküler antivirallerin mevcudiyetine de işaret ediyor.
Aralık ayında, Brii Biosciences ve Tsinghua Üniversitesi tarafından ortaklaşa geliştirilen bir nötralize edici antikor kokteyli, kombinasyon tedavisinin ciddi hastalık geliştirme riski yüksek Covid-19 hastalarında hastaneye yatış ve ölümlerde yüzde 80 azalma göstermesinin ardından acil kullanım için onaylandı.
Ancak intravenöz infüzyon gerektiren bu tedavi, önceki enfeksiyonlardan veya aşılamadan bağışıklık korumasından kaçınmada daha iyi olan, yüksek oranda bulaşıcı Omicron varyantının ortaya çıkmasından önce geliştirilmiştir.
Brii'den Aralık ayında yapılan bir açıklamaya göre, laboratuvar testleri, iki antikordan birinin nötralize edici aktivitede önemli bir düşüşe sahip olduğunu gösterdi, ancak tedavi yeni suşa karşı hala iyi durumdaydı.
BM destekli İlaç Patent Havuzu (MPP) tarafından birkaç Çinli firmaya Merck'in oral antiviral ilacı molnupiravir'in jenerik bir versiyonunun ham bileşenlerini ve bitmiş ürününü üretme yetkisi verildi, ancak bunlar yalnızca düşük gelirli ülkelere sağlanacak ve bu ülkelere sağlanmayacak. Çin'de satıldı.
bbabo.Net