Kanada (bbabo.net), - Salı günü Pfizer, ABD'den COVID-19 aşısının 5 yaşın altındaki çocuklar için ekstra düşük dozlarda kullanılmasına izin vermesini istedi ve potansiyel olarak en genç Amerikalıların Mart ayında aşı olmaya başlamasının yolunu açtı.

Gıda ve İlaç İdaresi, olağanüstü bir hamleyle, Pfizer ve ortağı BioNTech'i şirketlerin planladığından daha önce ve gençlerin iki veya üç iğneye ihtiyacı olup olmayacağı karara bağlanmadan önce başvurmaya çağırdı.

Ülkenin 5 yaş altı 19 milyon çocuğu, henüz koronavirüs aşısı için uygun olmayan tek grup. Birçok ebeveyn, özellikle omicron varyantı rekor sayıda çocuğu hastaneye gönderdiği için, küçük çocuklara ve okul öncesi çocuklara aşıların genişletilmesi için bastırıyor.

Aşı oranlarının yüksek olduğu New York'ta bir pediatri muayenehanesi işleten Dr. Dyan Hes, "Ofisimdeki ebeveynlerin küçük çocuklara aşı yaptırmak için çaresiz olduğunu söyleyebilirim" dedi. Birçokları için, "kapıdan içeri girdiklerinde ilk sordukları şey şudur: 'Sence kurşun ne zaman çıkacak?"

Pfizer, 5 yaş altı grubuna yönelik COVID-19 aşısı için Health Canada'dan henüz onay almadı. Ancak Salı günü yaptığı açıklamada ajans, Pfizer'in sunumunu kısa süre içinde sunmasını beklediğini söyledi.

Health Canada sözcüsü Anna Maddison, "Şu anda, 5 yaşın altındaki çocuklarda herhangi bir COVID-19 aşısının onaylanması için herhangi bir başvuru alınmadı" dedi.

"Her zaman olduğu gibi, Sağlık Kanada aşıların güvenli ve etkili olduğundan emin olmak için başvurunun kapsamlı ve bağımsız bir inceleme sürecini tamamlayacaktır."

Pfizer, 6 aylıktan küçük çocuklara, yetişkinlere verilen dozun onda birini içeren aşıları vermeyi amaçlamaktadır. Şirket, verilerini FDA'ya göndermeye başladığını ve süreci birkaç gün içinde tamamlamayı beklediğini söyledi.

Açık bir soru, bu çocukların kaç atışa ihtiyaç duyacağıdır. Erken testlerde ekstra düşük dozlardan ikisinin bebekler için yeterince güçlü olduğu, ancak okul öncesi çocuklar için olmadığı ortaya çıktı. Pfizer şimdi üçüncü bir atışı test ediyor, Mart ayı sonunda beklenen veriler.

Bu, FDA'nın şimdilik iki atışa izin verip vermemeyi düşünebileceği anlamına geliyor ve çalışma destekliyorsa potansiyel olarak üçüncü bir atış daha sonra temizleniyor.

Pfizer CEO'su Albert Bourla yaptığı açıklamada, şirket bilim adamlarının bu yaş grubunun eninde sonunda ekstra düşük dozlu aşılardan üçüne ihtiyaç duyacağına inandıklarını, ancak FDA eyleminin artık ebeveynlerin nihai bir kararı beklerken aşılama sürecine başlamasına izin verebileceğini söyledi.

FDA, Pfizer verilerini gözden geçirmeye yardımcı olmak için Şubat ayı ortasında bağımsız araştırmacılar ve doktorlardan oluşan bir panel toplayacağını söyledi. Kurumun tavsiyelerine uyması zorunlu değildir, ancak girdi, aşı güvenliğini ve etkinliğini halka açık bir şekilde araştırmak için önemli bir adımdır.

Yeni aşı verilerinin ne kadar bekleneceği ve ne kadar talep edileceği sorusu, sağlık uzmanlarını defalarca şaşırtan bir virüse karşı daha proaktif olma baskısı ile karşı karşıya kalan FDA düzenleyicilerini endişelendiriyor.

Bir ajans sözcüsü, 5 yaşın altındaki çocuklar arasındaki vakalarda zirveye atıfta bulunarak, FDA, Omicron'un "çocuklar üzerindeki daha büyük zararı" nedeniyle Pfizer'den başvurusunu şimdi göndermeye başlamasını istedi.

Ajans sözcüsü Stephanie Caccomo, e-postayla gönderilen bir bildiride, "Bu yeni veriler ve bu en genç yaş grubundaki hastalıklar ve hastaneye yatışlardaki artış ışığında FDA, Pfizer'in elindeki verileri göndermesini talep etmenin ihtiyatlı olduğuna inandı" dedi.

FDA'nın nihai kararı bir ay içinde gelebilir, ancak tek engel bu değil. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin de imzalaması gerekiyor.

Biden yönetimi, çocuklar için COVID-19 aşılarının onaylanmasını hızlandırmaya çalışıyor, aşılar okulların ve kreşlerin açılması ve açık kalması için kritik öneme sahip ve ebeveynleri çocuk bakım görevlerinden kurtararak işe geri dönebilmeleri için çok önemli.

Ancak aşılama oranları çocuklar arasında diğer yaş gruplarına göre daha düşük olmuştur. American Academy of Pediatrics'e göre, geçen hafta itibariyle, 5 ila 11 yaş arasındaki çocukların sadece %20'si ve 12 ila 17 yaşındakilerin yarısından biraz fazlası tam aşılıydı. Yetişkinlerin yaklaşık dörtte üçü tam aşılıdır.

Küçük çocukların koronavirüsten ciddi şekilde hastalanma olasılığı yetişkinlerden çok daha düşüktür, ancak bu olabilir ve pediatrik COVID-19 enfeksiyonları pandeminin diğer herhangi bir noktasında olduğundan daha yüksektir.

AAP'nin bulaşıcı hastalık komitesinde yer alan Colorado Üniversitesi'nden Dr. Sean O'Leary, “Şu anda gördüğümüz şey hala çok sayıda hastaneye yatış ve ne yazık ki bu yaş grubundaki bazı ölümler” dedi. FDA bu gençler için aşıları temizlerse, "bu gerçekten önemli olacak çünkü tüm bu hastaneye yatışlar ve ölümler esasen önlenebilir."5 yaşın altındaki çocuklar için Pfizer'in çalışması, katılımcılara üç hafta arayla iki atış, ardından en az iki ay sonra üçüncü bir doz veriyor. Şirket, gençlerin, gençleri ve genç yetişkinleri koruduğu bilinenlere benzer antikor seviyeleri üretip üretmediğini test ediyor.

Aralık ayında Pfizer, 2 yaşından küçük çocukların korunmaya muhtaç göründüğünü, ancak 2 ila 4 yaşındakilerde antikor tepkisinin çok düşük olduğunu duyurdu. Nedeni belli değil, ancak bir olasılık, ekstra düşük dozun okul öncesi çocuklar için biraz fazla düşük olması.

İlk sonuçlar, çekimlerin güvenli olduğunu gösterdiğinden, Pfizer, korumayı iyileştirme umuduyla teste üçüncü bir doz ekledi.

Kaiser Aile Vakfı'nın bir anketi, 5 yaşından küçük çocuğu olan her 10 ebeveynden sadece 3'ünün, aşı izin verilir verilmez gençlerine aşı yaptıracağını, yaklaşık dörtte biri ise kesinlikle yaptırmayacağını söyledi. Ocak ayı ortasında 1.536 yetişkinle yapılan anketin sonuçları Salı günü açıklandı.

Devlet hastanesi sistemini denetleyen Cook County Health aile hekimi Dr. Nimmi Rajagopal, Chicago sağlık yetkililerinin aylardır ebeveynleri aşıların hazır olduğu güne hazırlamaya çalıştığını söyledi. Bazı ebeveynler, çekimlerin ne kadar titizlikle değerlendirileceğini merak ediyor veya ele alınması kritik olduğunu söylediği başka soruları var.

Rajagopal, FDA yolu açarsa 2 yaşındaki oğlunu aşılatacağı için heyecanlı, bu yüzden diğer çocuklarla oynaması daha güvenli olacak.

"Bekliyorum, bekliyorum" dedi.

Associated Press muhabirleri Emma H. ​​Tobin ve Mike Stobbe bu rapora katkıda bulundu.

»

bbabo.Net