Вашингтон, - Сполучені Штати (США) відклали рішення щодо вакцини проти Covid-19 для дітей до 5 років. Як повідомляє Reuters у п’ятницю (2.11.2022), Управління з контролю за продуктами і медикаментами (FDA) відклало рішення про схвалення вакцини для дітей щонайменше на два місяці, оскільки для цього потрібні додаткові дані.
FDA планувало прийняти рішення щодо вакцини на основі попередніх даних випробувань через те, що воно назвало великою потребою громадського здоров’я через сплеск інфекцій, спричинених варіантом коронавірусу Omicron. Це рішення заплановано на наступний тиждень, а запуск почнеться незабаром 21 лютого.
У п'ятницю агентство повідомило, що переглянуло нову інформацію про випробування, яка надійшла після запитів Pfizer і BioNTech на екстрений дозвіл, і вирішило, що йому потрібно більше даних, перш ніж продовжити.
У FDA заявили, що батьки, які з нетерпінням чекають вакцин для приблизно 18 мільйонів дітей цієї вікової групи, повинні бути впевнені, що агентство витрачає час, щоб переконатися, що вона відповідає стандартам, встановленим для дозволу.
«Якщо щось не відповідає цим стандартам, ми не можемо продовжувати», — сказав Пітер Маркс, директор Центру біологічної оцінки та досліджень FDA.
Маркс зазначив, що деякі з нових даних, які спонукали FDA відкласти рішення, були «занадто пізно».
Pfizer і BioNTech подали дані про перші дві дози запланованого режиму прийому трьох доз для цієї вікової групи на початку цього місяця на запит FDA; вони не розкривають даних про ефективність.
Подання було несподіваним, оскільки в грудні Pfizer і BioNTech заявили, що результати раннього випробування низькодозової вакцини не були такими, як очікувалося, у дітей у віці від двох до чотирьох років. Обидві компанії змінили свої клінічні випробування, щоб перевірити версію з трьох доз.
Компанія заявила, що продовжить випробування, щоб дозувати всіх дітей у трьох дозах, і очікується, що дані отримають у квітні.
«Це тридозова вакцина, і вони нададуть дані про перші дві дози. Має сенс почекати, поки стануть доступні дані про безпеку та ефективність усіх трьох доз, перш ніж приймати рішення щодо цієї вакцини», – сказав Пол Офіт з Дитячої лікарні Філадельфії.
Основна серія вакцин Pfizer/BioNTech – це дві дози для всіх старших вікових груп. Але в грудні Pfizer змінила план свого клінічного випробування, щоб перевірити третю дозу вакцини для цієї вікової групи. Раніше нижчі дози викликали імунну відповідь у дітей у віці від двох до чотирьох років, яка була нижчою, ніж відповідь, виміряна у дітей віком від 16 до 25 у попередніх клінічних дослідженнях.
У дітей у віці від 6 до 24 місяців вакцина викликає імунну відповідь, подібну до такої у дітей у віці від 16 до 25 років.
Ця затримка може розчарувати поспішних батьків маленьких дітей, яким довелося зіткнутися з карантином і закриттям дитячих садків і садочків.
bbabo.Net