ВАШИНГТОН: Щеплення проти COVID-19 дітям віком до 5 років відклали ще одну місячну затримку в п’ятницю, оскільки регулятори США різко пригальмували свої зусилля пришвидшити перевірку щеплень, які Pfizer тестує для дітей.

Управління з контролю за продуктами і ліками США, занепокоєне тим, що варіант омікрон вплине на дітей, зробило екстраординарний крок, закликаючи Pfizer подати заявку на отримання надзвичайно низької дозової вакцини, перш ніж стане зрозуміло, чи знадобиться малюкам дві чи три уколи. План агентства міг дозволити розпочати вакцинацію протягом кількох тижнів.

Але в п’ятницю FDA змінило курс і заявило, що стало зрозуміло, що агентству потрібно дочекатися даних про те, наскільки добре діє третій укол для наймолодшої вікової групи. У своїй заяві Pfizer заявила, що очікує отримання даних на початку квітня.

Керівник FDA з вакцин, д-р Пітер Маркс сказав, що він сподівається, що батьки зрозуміють, що рішення агентства було частиною його ретельного наукового огляду доказів, які Pfizer надала досі.

Ця інформація «змусила нас зрозуміти, що нам потрібно побачити дані з третьої дози з поточного випробування, щоб прийняти рішення», – сказав Маркс журналістам. «Ми дуже серйозно ставимося до нашої відповідальності за перевірку цих вакцин, тому що ми також батьки».

18 мільйонів дітей у країні до 5 років становлять єдину вікову групу, яка ще не має права на вакцинацію.

Рейчел Перера, мати 8-місячної дитини з Лос-Анджелеса, сказала, що п’ятничні новини відчували, що «з-під мене щойно витягнули килим».

Після консультації зі своїм педіатром Перера сподівалася, що вакцина буде доступна цієї зими або найпізніше на початку 2022 року. Дослідник освітньої політики та її чоловік піклуються про свою дитину, щоб уникнути непередбачуваності та ризиків догляду за дітьми під час пандемії. Але це означає, що вона працює над дисертацією на ступінь доктора філософії, яку вона вивчає, коли її дитина спить. Крім того, щоденні підрахунки ризиків, за її словами, залишили її «втомою від прийняття рішень».

«Я просто втомився, і я відчуваю, що «коли це закінчиться»?» — сказав Перера. «Здається, що люди навколо нас продовжують своє життя, а ми залишаємося позаду».

Експерти з вакцин були стурбовані раптовою гонкою, щоб оцінити вакцину Pfizer, і тепер цікавляться, що батьки зроблять із зворотним зв’язком.

«Я думаю, що вони прийняли правильне рішення бути обережними та чекати даних про третю дозу», – сказав доктор Джессі Гудман з Джорджтаунського університету, колишній керівник FDA з вакцин.

«Було приємно почути, що можуть бути якісь багатообіцяючі дані від двох доз, але це вийшло як «Привіт усім, ви можете очікувати вакцину за кілька тижнів», — додав він. «Я думаю, що ці повідомлення дуже бентежать людей».

Це не перша затримка. Спочатку Pfizer очікувала, що до кінця грудня дізнається, чи діють надзвичайно низькі дози для дітей віком до 5 років, але зіткнувся з невтішною невдачею. Попередні результати дослідження показали, що два постріли були достатньо безпечними та сильними, щоб забезпечити хороший захист дітям віком від 6 місяців. Але як тільки малюки досягли дошкільного віку — від 2 до 4 років — дві дози були недостатньо захисними, що спричинило додавання третьої до дослідження.

Тому було несподівано, коли кілька тижнів тому FDA закликало Pfizer та її партнера BioNTech подати заявку. Наступного тижня незалежні наукові радники агентства повинні були публічно обговорити, чи можна починати давати малюкам два уколи, перш ніж з’являться докази того, що третій забезпечить їм додатковий необхідний захист — надзвичайно незвичайний крок.

У п’ятницю FDA раптово скасувала цю зустріч, пообіцявши провести її, як тільки Pfizer надасть докази третьої дози. Навіть якщо Pfizer завершить подання до початку квітня, FDA та іншим органам охорони здоров’я знадобиться кілька тижнів, щоб переглянути та публічно перевірити дані.

Раніше цього тижня Маркс з FDA пообіцяв, що агентство не буде зрізати кути, але також зазначив, як швидко змінюється пандемія. До Дня подяки ніхто не чув про омікрон, минулого місяця кількість інфекцій COVID-19 у дітей досягла рекордного максимуму, а тепер випадки швидко падають, оскільки останній мутант вигорає.

Як довго чекати нових даних про вакцини — і скільки потрібно — є складним балансом для FDA. Він знаходиться між тиском, який вимагає більшої активності проти вірусу, що швидко змінюється, і ризиком того, що надто швидкі дії можуть перешкодити сім’ям, які вже не готові вакцинувати своїх дітей.

Pfizer прагне давати дітям віком від 6 місяців щеплення, які містять одну десяту дози, яку дають дорослим — дві уколи з інтервалом у три тижні, а потім третю принаймні через два місяці.

Це менша доза, ніж отримують діти віком від 5 до 11 років, третина дози для дорослих.

Доктор Мойра Сіладжі, президент групи педіатрів, визнала розчарування батьків, але сказала у своїй заяві, що лікарі віддані «ретельному, надійному та прозорому процесу оцінки доказів».

Доктор Наташа Бургерт, педіатр з Оверленд-Парку, штат Канзас, сказала: «Ми просто випотрошені. Нам потрібен цей захист для наших дітей».

Вона сказала, що деякі сім’ї, ймовірно, відчувають полегшення, «тому що вони не хотіли приймати це рішення без хороших даних про ефективність. Інші групи батьків просто кричать: «Дайте нам вибір». Покажіть нам, що у вас є, і дозвольте нам зробити вибір. Дайте нам доступ до нього.''

bbabo.Net