FDA США відкладає рішення про схвалення щеплення для маленьких дітей принаймні на два місяці, щоб отримати додаткові дані.
Рішення Сполучених Штатів щодо вакцини проти COVID-19 Pfizer і BioNTech для дітей від шести місяців до чотирьох років було відкладено щонайменше на два місяці після того, як Управління з контролю за продуктами і медикаментами (FDA) заявило, що йому потрібні додаткові дані.
FDA планувало прийняти рішення щодо вакцини на основі даних ранніх випробувань через те, що воно назвало великою потребою в галузі охорони здоров’я через сплеск інфекцій, спричинених варіантом коронавірусу Omicron. Рішення було заплановано на наступний тиждень, а запуск почнеться 21 лютого.
У п’ятницю агентство повідомило, що переглянуло нову інформацію про випробування, яка надійшла після запиту Pfizer і BioNTech на екстрений дозвіл, і вирішило, що йому потрібно більше даних, перш ніж рухатися далі.
У FDA заявили, що батьки, які з нетерпінням чекають вакцини для приблизно 18 мільйонів дітей у цій віковій групі, повинні бути впевнені в тому, що агентство витрачає час, щоб переконатися, що вона відповідає стандартам, встановленим для дозволу.
«Якщо щось не відповідає цим стандартам, ми не можемо продовжувати», — сказав доктор Пітер Маркс, директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA. Маркс зазначив, що деякі з нових даних, які підштовхнули FDA відкласти рішення, були «запізнішими».
Pfizer і BioNTech подали дані про перші дві дози, заплановані як режим трьох доз для цієї вікової групи на початку цього місяця на запит FDA; вони не розкрили дані про ефективність.
Подання було несподіваним, оскільки в грудні вони заявили, що початкові результати випробувань вакцини з нижчими дозами не виправдали очікувань у дітей віком від двох до чотирьох років, і внесли зміни до свого клінічного випробування, щоб перевірити версію з трьох доз.
Компанії заявили, що продовжать випробування, щоб дозувати всіх дітей трьома уколами, і очікують, що дані отримають у квітні.
«Це вакцина з трьох доз, і вони збиралися надати дані про перші дві дози. Має сенс почекати, поки будуть доступні дані про безпеку та ефективність усіх трьох доз, перш ніж приймати рішення щодо цієї вакцини», – сказав доктор Пол Офіт з дитячої лікарні Філадельфії.
Офіт є членом Консультативного комітету FDA з вакцин і пов’язаних з ними біологічних продуктів, який у вівторок мав проголосувати за те, чи рекомендувати дозвіл на щеплення дітям до п’яти років. Зустріч була перенесена.
«Я не впевнений, звідки все це взялося. Чому нас попросили це зробити?» він сказав.
У дітей віком від 6 до 24 місяців вакцина викликала імунну відповідь, як і у дітей віком від 16 до 25 років.
Затримка може розчарувати стурбованих батьків молодших дітей, яким довелося боротися з карантином та закриттям дошкільних та дитячих садків.
Тим не менш, д-р Амеш Адалья, експерт з інфекційних захворювань Центру охорони здоров'я Джона Гопкінса, сказав, що рішення FDA так швидко отримати дозвіл на отримання дозволу було значно відштовхнуто, «оскільки ця вікова група має дуже низький ризик серйозних захворювань та застосування вакцини в 5-11 [вікова група] була дуже неоптимальною».
«Вкрай важливо, щоб люди були впевнені в цьому процесі, якщо метою є більш високе охоплення вакцинами», – сказав Адаля.
bbabo.Net