ВАШИНГТОН: Pfizer у вівторок звернувся до США з проханням дозволити введення надзвичайно низьких доз вакцини проти COVID-19 для дітей віком до 5 років, що потенційно відкриває шлях для наймолодших американців, щоб почати отримувати щеплення вже в березні.
Надзвичайним кроком Управління з контролю за продуктами і ліками закликало Pfizer та її партнера BioNTech подати заявку раніше, ніж планували компанії, і до того, як буде вирішено, чи знадобиться молодим дітям дві чи три уколи.
19 мільйонів дітей віком до 5 років у країні є єдиною групою, яка ще не має права на вакцинацію проти коронавірусу. Багато батьків наполягали на тому, щоб увімкнути щеплення для дітей раннього та дошкільного віку, особливо через те, що омікронний варіант відправив до лікарні рекордну кількість дітей.
«Я б сказав, що батьки в моєму офісі відчайдушно прагнуть зробити щеплення маленьких дітей», — сказав доктор Даян Хес, який керує педіатричною практикою в Нью-Йорку, де рівень вакцинації високий. Для багатьох «це перше, що вони запитують, коли проходять через двері: «Як ви думаєте, коли вийде постріл?»
Pfizer прагне давати дітям віком від 6 місяців уколи, які містять одну десяту дози, призначеної дорослим. Компанія заявила, що почала подавати свої дані в FDA і очікує завершити процес за кілька днів.
Відкрите питання – скільки уколів знадобиться цим дітям. Дві з надзвичайно низьких доз виявилися достатньо сильними для немовлят, але не для дошкільнят у ранньому тестуванні. Зараз Pfizer тестує третій знімок, дані, які очікуються наприкінці березня.
Це означає, що FDA може розглянути питання про те, чи дозволити два уколи наразі, і потенційно третій укол буде дозволено пізніше, якщо дослідження підтвердить це.
Генеральний директор Pfizer Альберт Бурла заявив у своїй заяві, що вчені компанії вважають, що цій віковій групі в кінцевому підсумку знадобиться три додаткові уколи з низькими дозами, але тепер дії FDA можуть дозволити батькам почати процес вакцинації в очікуванні остаточного рішення.
У FDA заявили, що в середині лютого зберуть групу незалежних дослідників і лікарів, щоб допомогти переглянути дані Pfizer. Агентство не зобов’язане слідувати їхнім порадам, але внесок є ключовим кроком у публічній перевірці безпеки та ефективності вакцин.
Питання про те, як довго чекати нових даних про вакцини — і скільки потрібно — хвилює регуляторів FDA, які стикаються з тиском, щоб бути більш активними проти вірусу, який неодноразово бентежив експертів у сфері охорони здоров’я.
FDA попросило Pfizer розпочати подачу заявки зараз у зв’язку з «більшим впливом omicron на дітей», – сказала речниця агентства, посилаючись на пік захворюваності дітей віком до 5 років.
«У світлі цих нових даних та зростання кількості захворювань та госпіталізації в цій наймолодшій віковій групі FDA вважало, що було б розумно попросити Pfizer надати доступні дані», – сказала речниця агентства Стефані Каккомо в електронній заяві.
Остаточне рішення FDA може прийняти протягом місяця, але це не єдина перешкода. Центри контролю та профілактики захворювань також мають підписати.
Адміністрація Байдена намагалася пришвидшити дозвіл на вакцинацію від COVID-19 дітям, стверджуючи, що вакцинація має вирішальне значення для відкриття шкіл і дитячих центрів і збереження їх роботи, а також для звільнення батьків від обов’язків по догляду за дітьми, щоб вони могли повернутися до роботи.
Проте рівень вакцинації серед дітей був нижчим, ніж в інших вікових групах. За даними Американської академії педіатрії, станом на минулий тиждень лише 20% дітей у віці від 5 до 11 років і трохи більше половини підлітків від 12 до 17 років були повністю вакциновані. Майже три чверті дорослих повністю вакциновані.
У маленьких дітей набагато рідше, ніж у дорослих, серйозно захворіти коронавірусом, але це може статися, а педіатричні інфекції COVID-19 вищі, ніж у будь-який інший момент пандемії.
«Те, що ми бачимо зараз, — це все ще багато госпіталізацій і, на жаль, деякі випадки смерті в цій віковій групі», — сказав доктор Шон О’Лірі з Університету Колорадо, який входить до комітету інфекційних захворювань AAP. Якщо FDA дозволить вакцинацію для цих молодих людей, «це буде дуже важливо, оскільки всі ці госпіталізації та смерті, по суті, можна запобігти».
Для дітей віком до 5 років дослідження Pfizer дає учасникам два уколи з інтервалом в три тижні, а потім третю дозу принаймні через два місяці. Компанія перевіряє, чи виробляють у дітей рівні антитіл, подібні до тих, які, як відомо, захищають підлітків і молодих дорослих.
У грудні Pfizer оголосила, що діти віком до 2 років виглядають захищеними, але реакція антитіл була надто низькою у дітей віком від 2 до 4 років. Незрозуміло чому, але одна з можливостей полягає в тому, що надзвичайно низька доза була надто низькою для дітей дошкільного віку.
Чиказькі чиновники з охорони здоров’я протягом місяців намагалися підготувати батьків до того дня, коли будуть доступні щеплення, сказав доктор Німмі Раджагопал, лікар сімейної медицини з охорони здоров’я округу Кук, який курує систему державних лікарень. Деякі батьки задаються питанням, наскільки ретельно будуть оцінені уколи, або мають інші питання, які, за її словами, дуже важливі.
Раджагопал рада вакцинації свого 2-річного сина, якщо FDA розчистить шлях, тому йому буде безпечніше грати з іншими дітьми.
«Я чекала, чекала і чекала», — сказала вона.
bbabo.Net