Управління з контролю за продуктами і ліками США у п’ятницю (11 лютого) повідомило, що відкладає засідання консультативної групи, на якому мали б обговорити дозвіл на застосування вакцини проти COVID-19 Pfizer і BioNTech для дітей віком від 6 місяців до 4 років.

В окремій заяві компанії заявили, що планують продовжити процес подання даних до регуляторних органів США щодо уколів для дітей віком до 5 років.

Регулятори США розглядають вакцину для єдиної вікової групи, яка ще не має права на щеплення, хоча компанії заявили, що початкові результати не виправдали очікувань у дітей у віці від 2 до 4 років.

У грудні Pfizer заявила, що вносить зміни до свого клінічного випробування, щоб перевірити версію вакцини з трьома дозами, оскільки використана низька доза викликала імунну відповідь у дітей у віці від 2 до 4 років, яка була нижчою за відповідь, виміряну у дітей віком від 16 до 25 років.

Компанії заявили, що на прохання FDA надали дані про перші дві дози того, що в кінцевому підсумку стане режимом із трьох доз у віковій групі. У п’ятницю вони повідомили, що очікують, що дані про захист від трьох доз будуть доступні на початку квітня.

Деякі вчені критикували цю ідею, припускаючи, що регуляторам слід дочекатися даних з третього знімка, перш ніж приймати рішення про дозвіл.

У дуже маленьких дітей у віці від 6 місяців до 2 років вакцина викликала імунну відповідь, як і у дітей віком від 16 до 25 років, повідомили компанії.

bbabo.Net