Нью-Делі/Хайдарабад: Генеральний контролер з наркотиків Індії надав дозвіл на обмежене використання в надзвичайних ситуаціях (EUA) вакцині від Covid-19 від біологічної E Corbevax для вікової групи від 12 до 18 років, за певних умов, офіційно повідомили джерела в понеділок.

Проте уряд поки не прийняв рішення щодо вакцинації осіб віком до 15 років.

Це третя вакцина, яка отримала EUA від Генерального контролю за наркотиками Індії (DCGI) для вікової групи 12-18 років після ZyCoV-D Zydus Cadila та Covaxin від Bharat Biotech.

На даний момент Індія використовує Коваксин для вакцинації підлітків у віковій групі від 15 до 18 років.

У МОЗ нещодавно повідомили, що додаткова потреба у вакцинації та залучення населення до вакцинації перевіряється постійно.

Схвалення DCGI настало після того, як 14 лютого експертний комітет CDSCO з питань COVID-19 рекомендував надати обмежений EUA для Corbevax для вікової групи від 12 до 18 років після розгляду заявки Biological E.

DCGI 28 грудня схвалив Corbevax, першу в Індії розроблену білкову вакцину RBD проти COVID-19, для обмеженого використання у надзвичайних ситуаціях у дорослих. Вона не була включена в програму вакцинації в країні.

«У понеділок DCGI надав обмежений EUA для Corbevax для вікової групи від 12 до 18 років за певних умов», – повідомило офіційне джерело.

Міністр охорони здоров’я Мансух Мандавія написав у Твіттері: «@CDSCO_INDIA_INF надав дозвіл на екстрене використання вакцини проти COVID-19 #CORBEVAX для вікової групи 12-18 років. Це перша в Індії розроблена в Індії підгрупа білка, що зв’язує рецептори. Ця вакцина проти COVID-19 ще більше посилить нашу боротьбу з COVID-19».

Махіма Датла, керуючий директор Biological E Limited, сказав: «Ми задоволені цим значним розвитком, який допомагає розширити охоплення нашої вакцини до вікової групи від 12 до 18 років у нашій країні».

З цим схваленням ми ще ближче до подолання нашої глобальної боротьби з пандемією COVID-19, сказала вона.

У заявці, надісланій до DCGI 9 лютого, Шрінівас Косараджу, керівник відділу якості та регулювання в Biological E Limited, повідомив, що фірма отримала дозвіл на проведення фази 2/3 клінічного дослідження Corbevax серед дітей та підлітків у віці 5-ти років. 18 років у вересні.

«На підставі сертифіката відсутності заперечень Biological E розпочав клінічне дослідження в жовтні 2021 року та оцінив наявні результати безпеки та імуногенності поточного дослідження фази 2/3, яке вказало, що вакцина безпечна та імуногенна», – сказав він.

Вакцину Corbevax вводять внутрішньом’язово з двома дозами з інтервалом у 28 днів і зберігають при температурі від двох до восьми градусів Цельсія та представлені у флаконах по 0,5 мл (одна доза) та 5 мл (10 доз).

За даними міністерства охорони здоров’я, компанія провела фазу 1/2 і 2/3 клінічних випробувань своєї вакцини проти COVID-19 в країні.

Крім того, вона провела фазу 3 активного порівняльного клінічного випробування, щоб оцінити перевагу вакцини Covishield над вакциною Covishield.

Махіма Датла сказала: «Після повної вакцинації діти можуть відновити свою діяльність і навчальні заняття в школах і коледжах без будь-яких побоювань».

Вона подякувала всім учасникам клінічних випробувань, Раді допомоги дослідженню в галузі біотехнологічної промисловості (BIRAC) і Департаменту біотехнології уряду Союзу, Інституту науки і технологій Translational Health Science and Technology Institute (TSTHI), а також головним дослідникам і співробітникам клінічних центрів, які надали свою підтримку протягом останні кілька місяців.

bbabo.Net