Джакарта, - Голова Агентства з нагляду за харчовими продуктами та ліками (BPOM) Пенні К. Лукіто сказала, що дозвіл на екстрене використання (EUA) для вакцини Merah Putih, розробленої Universitas Airlangga (Unair) у співпраці з PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, буде видано в липні. 2022 рік.
Пенні сказала, що розробка вакцини Merah Putih знаходиться на першому етапі клінічних випробувань і піде на другу фазу клінічних випробувань у квітні 2022 року. Потім це буде продовжено третьою фазою та наданням ЄСВ.
«Якщо все піде добре, ми сподіваємося надати EUA приблизно в липні 2022 року. Це тому, що перша фаза пройшла добре, і ми все ще чекаємо два тижні після введення другої дози», — сказала Пенні на заході з нагоди 21-ї річниці BPOM у Bhinneka Tunggal Ika. Будинок, офіс БПОМ, середа (16.03.2022).
Пенні розповіла, що введення другої дози вакцини Merah Putih на першому етапі випробувань вже триває, тому вона чекала результатів наприкінці березня, щоб отримати дані.
Дані за результатами випробування другої дози на першому етапі мають забезпечити розробку вакцини дослідниками Unair та PT Biotis без шкоди для якості, ефективності та безпеки.
На додаток до вакцин, Пенні також сказала, що BPOM також надає EUA для ліків від Covid-19. Однак поки що ліки від Covid-19, які циркулюють в Індонезії, є імпортними. В даному випадку завданням BPOM є забезпечення EUA для ряду препаратів відповідно до даних розробки ліків, отриманих BPOM від галузі.
«Ліки від Covid-19 виробляються іноземними (імпортованими) виробництвами, і ми знаходимося в процесі надання EUA, і ми все ще чекаємо даних від виробників», – сказав він.
bbabo.Net