У п’ятницю федеральні регулятори заявили, що дочекаються даних про те, наскільки три дози вакцини проти коронавірусу Pfizer-BioNTech діють на дітей молодше 5 років, перш ніж приймати рішення, чи дозволяти вакцину для цієї вікової групи.

Рішення Управління з контролю за продуктами і ліками, швидше за все, виключає щеплення приблизно 18 мільйонам наймолодших дітей у країні принаймні до квітня. Адміністрація Байдена сподівалася розширити вакцинацію до тих, кому від 6 місяців до 4 років вже наступного тижня. Вони єдині американці, які ще не мають права на щеплення.

Pfizer-BioNTech попросила відстрочити після того, як компанії виявили, що омікронна хвиля призвела до набагато більшого рівня зараження, ніж вони раніше зафіксували серед молодих волонтерів під час їх клінічного дослідження. Нові дані підкреслили, що омікронний варіант був кращим, ніж попередній дельта-варіант, ухиляючись від захисту вакцини, і показали, що дві дози, яких вже не вистачало іншим заходом, були недостатньо ефективними.

В результаті компанії і FDA погодилися дочекатися результатів третьої дози, які очікуються на початку квітня.

Поворот відбувся після того, як Центри контролю та профілактики захворювань у п’ятницю оприлюднили дані, які показують, що ревакцинації вакцин Pfizerand Moderna втрачають частину своєї ефективності проти відвідувань невідкладної допомоги та госпіталізації до чотирьох місяців. Агентство заявило, що ці дані є одними з перших доказів довговічності прискорювачів. Хоча він показав, що три дози забезпечують кращий захист, ніж дві, це викликало тривожні запитання про те, як довго цей захист триває від важкої хвороби.

Разом ці дві події послабили деякий попередній оптимізм щодо вакцин. Вони також представили принаймні тимчасову перешкоду для кампанії вакцинації адміністрації Байдена.

Дослідники сподіваються, що до квітня Pfizer і BioNTech зможуть продемонструвати, що три дози захищають дітей, при цьому дані продемонструють як сильнішу імунну відповідь, так і більший успіх у запобіганні безсимптомних інфекцій.

Компанії повідомили в прес-релізі, що вони чекатимуть даних про вакцину з трьох доз, враховуючи швидкі темпи дослідження, і оскільки вони «продовжують вірити, що вона може забезпечити вищий рівень захисту для цієї вікової групи».

FDA почало тиснути на Pfizer-BioNTech з проханням отримати дозвіл на режим двох уколів кілька тижнів тому, незважаючи на невтішні результати випробування, оголошених у грудні. Діти у віці 2-4 років виробляли лише 60% рівнів антитіл, які робили старші підлітки та молоді дорослі. Старша вікова група була використана як еталон, оскільки вакцина виявилася ефективною для них.

Діти віком від 6 місяців до 2 років виробляли необхідний рівень антитіл. За словами чиновників, дозування становило одну десяту від тієї, яку призначали людям старше 12 років, і не було жодних серйозних проблем з безпекою.

Цього місяця Pfizer-BioNTech подала запит на екстрену авторизацію, і FDA запланувала зустріч зовнішнього консультативного комітету на вівторок, заявивши, що сподівається отримати фору щодо вакцинації маленьких дітей двома щепленнями, ймовірно, додавши третю пізніше.

Потім, пізно в четвер, Pfizer попередив FDA про те, що з середини січня у нього є новіші дані, які показують більш обнадійливу картину, оскільки варіант омікрона знизився. Нові дані показали, що дві дози були недостатньо ефективними для запобігання симптоматичної інфекції. За словами людей, знайомих з дослідженням, хвороба, як правило, була легкою, дітей не госпіталізували.

Під час розмови з журналістами в п’ятницю д-р Пітер Маркс, головний регулятор щодо вакцин FDA і прихильник стратегії двох доз, сказав, що останні дані змусили нового підрахунку. «Так, дещо з цього було пізно зламано, — сказав він, — але ось у чому наша робота — пристосуватися до цього».

Хоча багато педіатричних експертів прихильно ставилися до початкового напору FDA розглянути дві дози, деякі в п’ятницю сказали, що регулятори мали рацію, що відклали.

«Я чесно кажу, що я був у захваті від того, що розум і наука взяли гору, і що вони справді вчинили правильно», — сказав доктор Джеймс Конвей, експерт з дитячих інфекційних хвороб Університету Вісконсін-Медісон і співробітник Американська академія педіатрії.

Конвей сказав, що був стурбований тим, що передчасне дозвіл часткового режиму вакцинації для маленьких дітей без переконливих даних посилило б підозри деяких американців у тому, що федеральний уряд зрізав кути.

Норман Бейлор, колишній директор офісу вакцин FDA, сказав, що агентство було «реакційним» у дуже делікатному питанні, можливо, через тиск громадськості. Багато батьків, зауважив він, говорили: «Мені байдуже, просто дайте моїй дитині дві дози, і навіть якщо це трохи, і вони не повністю захищені, це допоможе».

Деякі батьки в п'ятницю висловили стурбованість через цю новину.

«Я відчуваю розпач, пригніченість, розчарування, розгубленість», — сказала Рейчел Перера, аспірантка з Лос-Анджелеса і мати 8-місячного сина. «Я відчуваю, що стійки воріт рухаються».

Перера сказала, що сподівалася здійснити довгоочікувану подорож на Східне узбережжя цієї весни, щоб побачитися з друзями та познайомити їх зі своїм сином. Вона та її чоловік уникали більшості контактів з іншими під час хвилі теомікрону, щоб захистити його.

«Я сподівалася, що у нас буде якась надія, що це допоможе нам отримати деяку подобу нормальності, — сказала вона про вакцину для дітей віком до 5 років. — Я відчуваю, що світ рухається далі без нас, батьків маленьких дітей».

Останні рішення FDA щодо вакцини були дуже важкими. Найвищі чиновники з охорони здоров’я адміністрації Байдена наполягали на дозволі прискорювальних щеплень восени, але були змушені зменшити свої плани. Але деякі експерти кажуть, що вони були підтверджені, коли омікронваріант показав, що він може легше уникнути захисту від двох доз, ніж його попередник, дельта-варіант.

Принаймні кілька членів зовнішньої консультативної групи FDA скептично ставилися до плану двох доз для дітей молодше 5 років, і не було зрозуміло, чи рекомендувала б його група.

Порада комісії не є обов’язковою, але FDA зазвичай дотримується її.

Очікувалося, що зустріч, запланована на вівторок, зосередиться на тому, наскільки невідкладним пріоритетом FDA та його зовнішні консультанти вважають вакцинацію для наймолодшої вікової групи. Доктор Офер Леві, педіатр з Гарвардської медичної школи і член консультативного комітету FDA, у п'ятницю сказав, що агентство піддалося б критиці, незалежно від того, як воно ухвалить рішення.

"Вони перебувають під сильним тиском", - сказав він. «Я їм не заздрю».

Інші стверджували, що вплив вірусу на дітей вимагає від FDA прискорити процес перевірки. З початку пандемії від COVID-19 померло майже 400 дітей віком до 5 років. Навіть якщо ifomicron зникає, стверджували ці експерти, інший варіант може стати новою загрозою так само несподівано, як омікрон у листопаді.

Педіатри кажуть, що під час хвилі омікрон діти піддаються більшому ризику.

«Ті, у кого супутні захворювання, як правило, були більш важкими і потребували допомоги в реанімації», – сказала вона. «Більшості потребувалося кілька днів кисневих добавок, а також допомагати залишатися зволоженими».

Доктор Джессіка Сноуден, керівник педіатричного інфекційного відділення дитячої лікарні Арканзасу, повідомила, що кількість випадків COVID-19 у її лікарні впала з 46 щоденних максимумів у середині січня до 19.

Тим не менш, вона сказала: «Я щодня чую від багатьох батьків, які запитують:« Ти знаєш, ти знаєш? Коли він буде затверджений?» Шхедд: «Подумайте, як швидко може поширюватися новий варіант».

Тим не менш, поширення вакцини у дітей, у тому числі у віці 5-11 років, які почали отримувати щеплення Pfizer-BioNTech на початку листопада, було вражаюче низьким. Згідно з даними CDC, лише приблизно одна третина з 28 мільйонів дітей цієї вікової групи отримали принаймні одну дозу. Згідно з недавнім опитуванням, проведеним Фондом сім’ї Кайзера, троє з 10 батьків дітей молодше 5 років зараз кажуть, що мають намір зробити їм щеплення, як тільки з’являться щеплення.

© 2022 The New York Times Company

bbabo.Net