Bbabo NET

مجتمع أخبار

حصريا | كيف حصلت شركة ناشئة في هونج كونج على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمجموعة أدوات الاختبار السريع الخاصة بها؟

تدين شركة Phase Scientific International (PSI) ، وهي شركة ناشئة في هونغ كونغ تفوقت على نظرائها الصينيين الراسخين للفوز بموافقة الولايات المتحدة على مجموعة اختبار مستضد Covid-19 السريع (RAT) ، بنجاحها إلى جذورها وخبرتها في الولايات المتحدة في هذا المجال ، حسب مؤسسها.

أصبحت شركة التكنولوجيا الحيوية المدعومة من مؤسسة بيل وميليندا جيتس في يوليو الماضي أول شركة في الصين وهونج كونج وماكاو وتايوان تفوز بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامها في حالات الطوارئ لمجموعة Covid-19.

Ricky Chiu Yin-to ، وهو من هونغ كونغ انتقل إلى الولايات المتحدة للحصول على درجة الدكتوراه في الهندسة الحيوية من جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس ، أسس الشركة في عام 2015.

نقل مقرها الرئيسي من كاليفورنيا إلى هونج كونج في عام 2018. "هذه الخطوة ، مقامرة في ذلك الوقت ، آتت أكلها بالكامل" ، قال تشيو ، وهو أيضًا الرئيس التنفيذي ، لصحيفة South China Morning Post. "كانت التكنولوجيا التي كنت أعمل عليها جيدة ولكنها كانت ناضجة وتنافسية للغاية في الولايات المتحدة ... ومن هنا جاءت فكرة العودة إلى هونغ كونغ واغتنام الفرص في الصين." ركزت PSI في البداية على تسويق منهجية حاصلة على براءة اختراع تعمل على تحسين دقة الاختبارات التشخيصية السائلة من خلال تركيز وتنقية الجزيئات المستهدفة في الدم أو اللعاب.

بدأت بإطلاق مجموعة أدوات للكشف عن مخاطر تسوس الأسنان بقيمة 10 دولارات أمريكية في أواخر عام 2018.

تغيرت أولوياته بمجرد أن بدأ فيروس Covid-19 في الانتشار خارج الصين في أوائل عام 2020. "كان فكرنا الأول في ذلك الوقت هو تطوير مجموعة اختبار سريع للفيروس لأن هذا كان عملنا - كنا نطور مجموعات اختبار لـ وقال "تسوس الأسنان والأمراض المنقولة جنسيا على أساس منصة التكنولوجيا نفسها". "الاختبارات السريعة هي أسرع وأبسط وأرخص طريقة للتعرف على المصابين في الجائحة." بحلول منتصف عام 2020 ، اختبرت فرقها البحثية في هونغ كونغ والولايات المتحدة عدة مئات من الأجسام المضادة للعثور على أكثر الأجسام المضادة حساسية لفيروس كورونا الجديد.

يرتفع إنتاج مجموعة أدوات الاختبار السريع الخاصة بـ Indicaid خمسة أضعاف مع دخول Phase Scientific حيز التنفيذ المفرط.دعت حكومة الولايات المتحدة ، التي بدأت في صيف عام 2020 في متابعة RAT كإستراتيجية تشخيصية أساسية لها ، الشركات بما في ذلك PSI لتطوير مجموعات RAT وزيادة الإنتاج. وقال: "على الرغم من التنافس الجيوسياسي بين الولايات المتحدة والصين ، فقد تمكنا من حشد كل من موظفينا في الولايات المتحدة وهونغ كونغ لتطوير RAT لدينا على مدار الساعة وتوليد البيانات التي نحتاجها للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء". "تمكنا أيضًا من الوصول إلى خبراء الأمراض المعدية الذين تعاونوا معنا في كل من هونغ كونغ وكاليفورنيا." في الولايات المتحدة ، يشمل عملائها حكومة مدينة نيويورك ، وعملاق محرك البحث Google ، والمدارس الأمريكية.

في هونغ كونغ ، بعد الشراكة مع مختبر ONCO الطبي لتقديم اختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل ، بدأت في أوائل العام الماضي لمساعدة الحكومة والمستشفيات في طرح طريقة "المسار المزدوج" لفحص المجموعات المعرضة للخطر من الأشخاص باستخدام مجموعة RAT ، متبوعة بواسطة اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل بنتائج أكثر دقة ولكن متأخرة.

سمح العمل لـ PSI بجمع عينات من أكثر من 22000 شخص في هونغ كونغ لمقارنة دقة RAT الخاصة بها بالمعيار الذهبي PCR.

نُشرت النتائج في أغسطس الماضي في مجلة Microbiology Spectrum ، وهي مجلة علمية محكمة.

أظهر الاختبار السريع Indicaid الخاص بـ PSI معدل دقة قدره 84.2 في المائة حتى عندما كان الحمل الفيروسي منخفضًا ، مع وجود فرصة بنسبة 15.8 في المائة لتحديد الشخص المصاب على أنه سلبي.

تتنافس إنديكيد مع منتجات من شركات متعددة الجنسيات مثل شركة روش التي تتخذ من سويسرا مقراً لها ، والتي تدعي أن معدل 82.5 في المائة في تحديد الشخص المصاب بحمل فيروسي منخفض بشكل صحيح. قال تشيو: "لقد أعطى كوفيد درسًا جيدًا للعالم حول أهمية التشخيص". "يمكن لأدوات الاختبار الذاتي الجيدة والمراقبة الذاتية للبيانات الصحية تمكين التطبيب عن بُعد." نظرًا لأن حكومة هونغ كونغ تحولت إلى RAT لمحاربة سلالة Omicron الأكثر انتقالًا مع خطة لتوزيع مجموعات RAT على جميع السكان ، تخطط PSI لمضاعفة طاقتها الإنتاجية خمس مرات إلى 50 مليون وحدة شهريًا بحلول يونيو من 10 ملايين في يناير.

وقال إن PSI تقوم ببناء منشأة مساحتها 10000 قدم مربع في كاليفورنيا للتركيز على تطوير اختبارات التشخيص السائل لمختلف أنواع السرطان ، وتخطط لبناء واحدة مماثلة في شنتشن.

بعد أن جمعت حوالي 23 مليون دولار أمريكي من المستثمرين ، وصلت PSI إلى طريق مسدود في جمع الأموال. قال تشيو: "يعتقد مستثمرينا المحتملون أن طفرة اختبار كوفيد هي ظاهرة لمرة واحدة ، لذلك كنا عالقين في مأزق بشأن تقييمنا". "نظرًا لأن مبيعاتنا السريعة RAT في الولايات المتحدة ولدت نقودًا مماثلة لما كنا نحاول جمعه ، فقد قررنا إيقاف المحادثات لفترة من الوقت."

حصريا | كيف حصلت شركة ناشئة في هونج كونج على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمجموعة أدوات الاختبار السريع الخاصة بها؟