Die einfach zu verabreichende COVID-19-Impfung von Johnson & Johnson ist für einen Großteil der Entwicklungsländer der Impfstoff der Wahl.

Doch das US-Unternehmen, das mit seinen Lieferungen in ärmere Länder bereits weit zurückgefallen ist, hat laut mit der Entscheidung vertrauten Personen Ende letzten Jahres stillschweigend die einzige Anlage geschlossen, in der brauchbare Chargen des Impfstoffs hergestellt werden.

Die Einrichtung in der niederländischen Stadt Leiden hat stattdessen einen experimentellen, aber potenziell profitableren Impfstoff zum Schutz vor einem nicht verwandten Virus hergestellt.

Der Stopp ist vorübergehend – das Werk in Leiden wird voraussichtlich nach einer Pause von einigen Monaten wieder Produktion des COVID-Impfstoffs beginnen – und es ist nicht klar, ob er sich dank der Lagerbestände bereits auf die Impfstoffversorgung ausgewirkt hat.

Aber in den nächsten Monaten hat die Unterbrechung das Potenzial, die Versorgung mit dem COVID-Impfstoff von Johnson & Johnson um einige hundert Millionen Dosen zu reduzieren, so einer der Entscheidung vertrauten Personen. Andere Einrichtungen wurden mit der Herstellung des Impfstoffs beauftragt, sind aber entweder noch nicht in Betrieb oder haben keine behördliche Genehmigung erhalten, um das, was sie herstellen, in Flaschen zu schicken.

In den Vorstandsetagen von Johnson & Johnson löste die Entscheidung, die Produktion in Leiden auszusetzen, Bedenken aus, dass dies die Fähigkeit des Unternehmens beeinträchtigen würde, seine Impfstoffverpflichtungen gegenüber den Entwicklungsländern zu erfüllen.

Der Schritt von Johnson & Johnson hat auch Beamte zweier der wichtigsten Kunden des Unternehmens überrumpelt: die Afrikanische Union und Covax, die Clearingstelle, die dafür verantwortlich ist, Impfstoffe in arme Länder zu bringen. Die Führer dieser Organisationen erfuhren von Reportern der New York Times von dem Produktionsstopp.

„Dies ist nicht die Zeit, um Produktionslinien für irgendetwas umzustellen, wenn das Leben der Menschen in den Entwicklungsländern auf dem Spiel steht“, sagte Dr. Ayoade Alakija, Co-Leiterin des Impfstofflieferprogramms der Afrikanischen Union.

Jake Sargent, ein Sprecher von Johnson & Johnson, sagte in einer E-Mail, dass sich das Unternehmen „darauf konzentriert, sicherzustellen, dass unser Impfstoff dort verfügbar ist, wo Menschen in Not sind“ und dass sein globales Produktionsnetzwerk „Tag und Nacht arbeitet“, um zur Bekämpfung der Pandemie beizutragen.

Er sagte, das Unternehmen liefere weiterhin Chargen des Impfstoffs an Einrichtungen, die Dosen abfüllen und verpacken. Er sagte auch, dass Johnson & Johnson Millionen fertiger Dosen auf Lager habe.

Der COVID-Impfstoff von Johnson & Johnson, der ursprünglich als Einzelspritze in Rechnung gestellt wurde, geriet in den Vereinigten Staaten und anderen wohlhabenden Ländern teilweise wegen seiner Verbindung zu einer seltenen, aber gefährlichen Blutgerinnungsstörungnade. Studien haben ergeben, dass es in gewissem Maße schlechter abschneidet als die Schüsse von Pfizer und Moderna.

Ärmere Länder sind jedoch weiterhin auf den Impfstoff von Johnson & Johnson angewiesen, der keine ultrakalte Kühlung erfordert. Es hat sich gezeigt, dass es einen starken und langanhaltenden Schutz gegen schwere Krankheiten in allen Varianten, einschließlich Omicron, bietet, wenn es als Zwei-Schuss-Schema verabreicht wird. Als einmalige Injektion ist der Impfstoff kostengünstiger und relativ einfach an schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen zu verabreichen.

„In vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist unser Impfstoff die wichtigste und manchmal einzige Option“, sagte Dr. Penny Heaton, eine Führungskraft von Johnson & Johnson, im Dezember bei einem Treffen von Experten, die die US-Regierung zu Impfstoffen beraten. „Die Welt ist auf uns angewiesen.“

Länder mit niedrigem Einkommen haben jetzt mehr Impfstoffoptionen als zu jedem früheren Zeitpunkt der Pandemie, und die Auswirkungen der Produktionsunterbrechung im Werk Leiden sind daher weniger schwerwiegend als in der Vergangenheit. Einige afrikanische Regierungen haben die Impfstoffhersteller gebeten, die Lieferungen zu unterbrechen, bis die Länder das verbraucht haben, was sie zur Hand haben. Unternehmen haben dies als Beweis dafür angeführt, dass sie ärmeren Ländern reichlich Impfstoffe zur Verfügung stellen.

Aber die Realität ist komplizierter.

Nur etwa 11 % der Afrikaner sind vollständig geimpft (und nur wenige haben Auffrischungsimpfungen erhalten). Vielen Ländern fehlt die Infrastruktur – medizinisches Personal, Lagereinrichtungen und Transportmöglichkeiten – um ihre Bevölkerung schnell zu impfen. Sie brauchen keinen riesigen Haufen Impfstoffe auf einmal, sie brauchen eine stetige und vorhersehbare Versorgung über viele Monate.

Noch im vergangenen Sommer hatte Johnson & Johnson prognostiziert, dass es im Jahr 2021 1 Milliarde Dosen seines COVID-Impfstoffs liefern würde. Das Unternehmen hat dieses Ziel deutlich verfehlt und rund 400 Millionen Dosen freigesetzt, so eine Person, die mit der Impfstoffproduktion des Unternehmens vertraut ist.

Sargent sagte, das Unternehmen erfülle weiterhin seine vertraglichen Verpflichtungen gegenüber der Afrikanischen Union, die im Auftrag von Dutzenden von Ländern in Afrika und der Karibik Impfstoffe bestellt hat, und gegenüber Covax, das Impfstoffe für zahlreiche Regierungen mit niedrigem Einkommen kauft.Aber Johnson & Johnson konnte Covax nicht annähernd so viele Dosen wie geplant liefern. Das Unternehmen sagte im Mai, dass es bis Ende letzten Jahres bis zu 200 Millionen Impfstoffdosen an Covax „liefern“ wolle. Covax bekam nur 4 Millionen, weitere 151.000 kamen letzten Monat, laut Gavi, der wichtigsten gemeinnützigen Organisation, die Covax betreibt. (Wohlhabende Länder ergänzten das mit Spenden.)

Besser schnitt die Afrikanische Union ab, die 220 Millionen Dosen bestellte. Es hat Dosen rechtzeitig oder früher als geplant erhalten, wobei der Großteil der Bestellung in den nächsten acht Monaten fällig ist.

Dr. Seth Berkley, der als CEO von Gavi an der Leitung von Covax beteiligt ist, sagte, der Impfstoff von Johnson & Johnson sei im vergangenen Jahr im Mittelpunkt der Strategie des Programms zur Bekämpfung von COVID gestanden. Aber wegen der Verzögerung von Johnson & Johnson bei der Abgabe von Dosen hat sich Covax zunehmend an andere Impfstoffanbieter gewandt.

„Wir brauchten ihre Dosen im Jahr 2021 wirklich und wir zählten auf sie“, sagte Berkley. „Sie haben nicht geliefert. Also mussten wir andere Dosierungen finden, um den Bedürfnissen der Länder gerecht zu werden.“

Ein Beamter der Afrikanischen Union sagte, der Block sei auch besorgt über die Entscheidung, die Produktion im Werk in Leiden zu unterbrechen, da ihm versichert worden sei, dass sein gesamter Impfstoff aus dieser Anlage stammen würde. Der Beamte sagte, der Schritt von Johnson & Johnson habe Zweifel daran aufkommen lassen, ob der Block eine Option zum Kauf weiterer 180 Millionen Johnson & Johnson-Dosen ausüben würde.

Johnson & Johnson wurde bereits kritisiert, weil es versäumt hatte, Menschen in Entwicklungsländern für seinen COVID-Impfstoff zu priorisieren. Im vergangenen Sommer tadelte der Leiter der Weltgesundheitsorganisation das Unternehmen, nachdem die Times berichtet hatte, dass Millionen von Dosen, die in Südafrika abgefüllt worden waren, zur Verteilung exportiert würden in Europa.

Bei der Herstellung seines COVID-Impfstoffs verlässt sich Johnson & Johnson auf ein ausgedehntes internationales Netzwerk. Neben der unternehmenseigenen Anlage in Leiden wurden Fabriken in Indien, Baltimore und North Carolina angeheuert, um die Substanz des Impfstoffs herzustellen. Andere, darunter ein Werk in Südafrika, übernehmen den sogenannten Fill-Finish-Prozess des Abfüllens und Verpackens von Dosen.

Von Anfang an teilten Führungskräfte von Johnson & Johnson den US-Beamten mit, dass sie planten, die Anlage in Leiden schließlich aus der Rotation zu nehmen, damit dort andere Produkte hergestellt werden könnten, so aktuelle und ehemalige US-Beamte.

Das war, bevor das Netzwerk von Johnson & Johnson von Problemen überrannt wurde.

Johnson & Johnson beauftragte einen Auftragnehmer, EmergentBioSolutions, mit der Herstellung seines Impfstoffs in einer Anlage in Baltimore, die groß genug ist, um das Äquivalent von bis zu 1 Milliarde Dosen pro Jahr herzustellen. Emergent erfüllte jedoch nicht die bundesstaatlichen Herstellungsstandards, und die Aufsichtsbehörden zwangen die Fabrik im vergangenen April, die Produktion einzustellen.

Die Fabrik wurde im August wieder in Betrieb genommen, aber die Aufsichtsbehörden der Food and Drug Administration haben noch nicht festgestellt, dass sie konsequent in Übereinstimmung mit den Herstellungsstandards betrieben werden kann, sagten Beamte.

Infolgedessen hat die FDA darauf bestanden, einzelne Chargen von Impfstoffen zu überprüfen, bevor sie zur Abfüllung versandt werden. Die Aufsichtsbehörden haben keine Chargen freigegeben, die seit der Wiedereröffnung der Fabrik hergestellt wurden, sagte Matt Hartwig, ein Sprecher von Emergent.

Es sind Pläne für zwei weitere Einrichtungen im Gange – eine von Merck in North Carolina, die andere von Biological E in Indien – um mit der Bereitstellung von Chargen des Impfstoffs von Johnson & Johnson zu beginnen. Aber diese Pflanzen produzieren noch keine nutzbare Impfsubstanz und werden dies voraussichtlich auch nicht vor dem späten Frühjahr tun.

Das Merck-Werk – dessen Beteiligung an der Impfstoffproduktion das Weiße Haus im vergangenen Jahr als „historischen“ Durchbruch feierte – sollte bereits im vergangenen Herbst Chargen produzieren. Dieser Zeitplan wurde inzwischen auf das späte Frühjahr verschoben, sagten Bundesbeamte.

Die Verzögerungen bei Merck und Emergent erhöhten die Bedeutung des Werks Leiden. Nach einer Renovierung im vergangenen Jahr hatte die Anlage die Kapazität, das Äquivalent von mehr als 50 Millionen COVID-Impfstoffdosen pro Monat herzustellen, sagten zwei mit der Angelegenheit vertraute Personen.

Im Gegensatz zu Unternehmen wie Pfizer und Moderna, die Gewinne in Milliardenhöhe erzielt haben, war Johnson & Johnson der Meinung, dass der COVID-Impfstoff kein großer Geldverdiener ist.

Johnson & Johnson versprach, seinen Impfstoff auf gemeinnütziger Basis zu verkaufen. Der Impfstoff erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von etwa 2,4 Milliarden US-Dollar, weniger als 3 % des Gesamtumsatzes des Unternehmens.

Seit die Produktion des COVID-Impfstoffs Ende letzten Jahres eingestellt wurde, stellt das niederländische Werk einen experimentellen Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) her, der für eine klinische Studie bei älteren Erwachsenen in wohlhabenden Ländern verwendet wird, sagte eine mit der Angelegenheit vertraute Person. Selbst wenn er sich als wirksam erweist, wird der Impfstoff voraussichtlich erst in einigen Jahren verfügbar sein.

Sargent, der Sprecher von Johnson & Johnson, sagte, die Produktionsstätten des Unternehmens „produzieren mehrere Produkte, da wir verpflichtet sind, Patienten auf der ganzen Welt mit lebensverändernden Medikamenten zu versorgen.“

Johnson & Johnson gehört zu mehreren Unternehmen, die Entwicklung des ersten Impfstoffs gegen RSV kämpfen, der jährlich schätzungsweise 14.000 ältere Erwachsene in den Vereinigten Staaten tötet.Wie bei anderen medizinischen Produkten ist das Unternehmen, das die erste Zulassung erhält, bereit, einen Vorteil zu haben, indem es einen großen Anteil an einem Markt erobert, von dem einige Analysten glauben, dass er bis 2030 einen Wert von 10 Milliarden US-Dollar jährlich haben könnte.

Der Impfstoff richtet sich wahrscheinlich an Menschen in wohlhabenden Ländern, da Erwachsene in Entwicklungsländern selten auf RSV getestet werden.

Auch wenn das Werk in Leiden den COVID-Impfstoff nicht mehr herstellt, sagte Sargent, dass Johnson & Johnson weiterhin Chargen an alle Standorte lieferte, die mit der Abfüllung befasst waren.

Eines davon ist Aspen Pharmacare in Südafrika. Stephen Saad, CEO von Aspen, sagte, die Schließung von Leiden habe die Impfstoffversorgung der Fabrik von Aspen nicht unterbrochen.

Johnson & Johnson bereitet sich darauf vor, die Leiden-Facility nächsten Monat wieder zur Herstellung des COVID-Impfstoffs einzusetzen.

Aber das wird nicht zu einem sofortigen Schwall neuer Dosen führen. Die Produktion der Anlage wird Tests und Inspektionen unterzogen. Dosen aus der wieder aufgenommenen Produktion in Leiden werden höchstwahrscheinlich erst im Mai oder Juni versandt.

© 2022 The New York Times Company

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