La Food and Drug Administration degli Stati Uniti venerdì (11 febbraio) ha dichiarato che stava rinviando una riunione del pannello consultivo per discutere l'autorizzazione del vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

In una dichiarazione separata, le società hanno affermato di aver pianificato di estendere il processo di invio dei dati alle autorità di regolamentazione statunitensi per il tiro per i bambini sotto i 5 anni.

Le autorità di regolamentazione statunitensi hanno preso in considerazione il vaccino per l'unico gruppo di età non ancora idoneo per i colpi, anche se le aziende hanno affermato che i risultati iniziali sono stati inferiori alle aspettative nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni.

A dicembre, Pfizer ha dichiarato che stava modificando la sua sperimentazione clinica per testare una versione a tre dosi del vaccino perché la bassa dose utilizzata ha generato una risposta immunitaria nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che era inferiore alla risposta misurata in quelli di età compresa tra 16 e 25 anni.

Le società avevano affermato di aver presentato i dati sulle prime due dosi di quello che alla fine sarebbe stato un regime a tre dosi nella fascia di età su richiesta della FDA. Venerdì, hanno affermato che si aspettano di avere a disposizione dati di protezione a tre dosi all'inizio di aprile.

Alcuni scienziati sono stati critici nei confronti di questa idea, suggerendo che le autorità di regolamentazione dovrebbero attendere i dati da un terzo colpo prima di decidere sull'autorizzazione.

Nei bambini molto piccoli tra i 6 mesi e i 2 anni, il vaccino ha generato una risposta immunitaria in linea con i bambini tra i 16 ei 25 anni, hanno affermato le aziende.

bbabo.Net