WASHINGTON: COVID-19-vaccinaties voor kinderen onder de 5 jaar liepen vrijdag opnieuw een maand vertraging op, omdat Amerikaanse regelgevers abrupt een rem zetten op hun inspanningen om de schoten die Pfizer voor jongeren test, te versnellen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration, die zich zorgen maakte over de tol van de omicron-variant op kinderen, had de buitengewone stap genomen om Pfizer aan te sporen OK van het extra lage dosis vaccin aan te vragen voordat duidelijk is of peuters twee of drie injecties nodig hebben. Het plan van het bureau had ervoor kunnen zorgen dat de vaccinaties binnen enkele weken konden beginnen.

Maar vrijdag keerde de FDA van koers en zei dat het duidelijk was geworden dat het bureau moest wachten op gegevens over hoe goed een derde injectie werkt voor de jongste leeftijdsgroep. Pfizer zei in een verklaring dat het de gegevens begin april verwacht.

Dr. Peter Marks, hoofd vaccin van de FDA, zei dat hij hoopte dat ouders zouden begrijpen dat de beslissing van het bureau deel uitmaakte van de zorgvuldige wetenschappelijke beoordeling van het bewijsmateriaal dat Pfizer tot nu toe heeft ingediend.

Die informatie "deed ons beseffen dat we gegevens van een derde dosis van de lopende proef moesten zien om een ​​beslissing te nemen", vertelde Marks aan verslaggevers. "We nemen onze verantwoordelijkheid voor het beoordelen van deze vaccins zeer serieus, omdat we ook ouders zijn."

De 18 miljoen kinderen onder de 5 jaar vormen de enige leeftijdsgroep die nog niet in aanmerking komt voor vaccinatie.

Rachel Perera, de moeder van een 8 maanden oude baby uit Los Angeles, zei dat het nieuws van vrijdag voelde "alsof het kleed net onder me vandaan werd getrokken".

Na overleg met haar kinderarts hoopte Perera dat er deze winter, of uiterlijk begin 2022, een vaccin beschikbaar zou zijn. De beleidsonderzoeker onderwijs en haar man zorgen voor hun kind om de onvoorspelbaarheid en risico's van kinderopvang tijdens een pandemie te voorkomen. Maar dat betekent werken aan haar proefschrift voor de promotie die ze volgt als haar kind slaapt. Bovendien hebben de dagelijkse risicoberekeningen, zegt ze, haar met "beslissingsmoeheid" achtergelaten.

"Ik ben gewoon moe, en het voelt als 'wanneer gaat dit eindigen'?" zei Perera. "Het voelt alsof mensen om ons heen verder gaan met hun leven, en we worden achtergelaten."

Vaccinexperts waren bezorgd over de plotselinge race om het vaccin van Pfizer te evalueren - en vragen zich nu af wat ouders van het heen en weer zullen denken.

"Ik denk dat ze de juiste beslissing hebben genomen om voorzichtig te zijn en te wachten op de gegevens over de derde dosis", zei Dr. Jesse Goodman van de Georgetown University, een voormalig FDA-vaccinchef.

"Het was geweldig om te horen dat er misschien veelbelovende gegevens zijn van twee doses, maar het kwam eruit als 'Hallo allemaal, u kunt binnen een paar weken een vaccin verwachten'", voegde hij eraan toe. "Ik denk dat deze berichten erg verwarrend worden voor mensen."

Het is niet de eerste vertraging. Pfizer had oorspronkelijk verwacht eind december te weten of de extra lage doses werkten voor kinderen onder de 5 jaar, maar kreeg een teleurstellende tegenslag te verwerken. Voorlopige onderzoeksresultaten toonden aan dat twee injecties veilig en sterk genoeg waren om baby's vanaf 6 maanden goed te beschermen. Maar toen peuters de kleuterleeftijd bereikten - de 2- tot 4-jarigen - waren twee doses niet beschermend genoeg, wat leidde tot de toevoeging van een derde aan het onderzoek.

Het was dus een verrassing toen de FDA een paar weken geleden Pfizer en zijn partner BioNTech aanspoorde om door te gaan en zich aan te melden. Volgende week zouden de onafhankelijke wetenschappelijke adviseurs van het bureau in het openbaar debatteren of het OK was om twee schoten te geven voordat er bewijs was dat een derde hen de extra benodigde bescherming zou geven - een hoogst ongebruikelijke zet.

Vrijdag annuleerde de FDA die vergadering abrupt en beloofde deze te houden zodra Pfizer het bewijs van de derde dosis indient. Zelfs als Pfizer zijn indiening begin april voltooit, zal het de FDA en andere gezondheidsautoriteiten enkele weken kosten om de gegevens te beoordelen en publiekelijk te controleren.

Eerder deze week hadden FDA's Marks beloofd dat het bureau niet zou bezuinigen, maar merkte ook op hoe snel de pandemie aan het veranderen was. Vóór Thanksgiving had niemand van omicron gehoord, vorige maand hadden pediatrische COVID-19-infecties een recordhoogte bereikt - en nu nemen de gevallen snel af omdat de nieuwste mutant opbrandt.

Hoe lang te wachten op nieuwe vaccingegevens - en hoeveel nodig - is een moeilijke evenwichtsoefening voor de FDA. Het zit gevangen tussen de druk om proactiever te zijn tegen een snel veranderend virus en het risico dat te snel handelen families kan afschrikken die al twijfelen om hun kinderen te vaccineren.

Pfizer streeft ernaar om kinderen vanaf 6 maanden injecties te geven die een tiende bevatten van de dosis die aan volwassenen wordt gegeven - twee injecties met een tussenpoos van drie weken, gevolgd door een derde injectie ten minste twee maanden later.

Dat is een kleinere dosis dan jongeren van 5 tot 11 jaar, een derde van de dosis voor volwassenen.

De vaccinatiegraad bij kinderen was lager dan bij andere leeftijdsgroepen. Volgens de American Academy of Pediatrics was vorige week slechts 22 procent van de kinderen van 5 tot 11 jaar en iets meer dan de helft van de 12- tot 17-jarigen volledig gevaccineerd. Bijna driekwart van de volwassenen is volledig gevaccineerd.Uit een peiling van de Kaiser Family Foundation die vorige maand werd gehouden, bleek dat slechts 3 op de 10 ouders van kinderen onder de 5 jaar hun kind zouden laten vaccineren zodra de injecties waren geautoriseerd, terwijl ongeveer een kwart zei dat absoluut niet zouden doen.

Dr. Moira Szilagyi, de voorzitter van de kinderartsengroep, erkende de frustratie van de ouders, maar zei in een verklaring dat artsen zich inzetten voor "een zorgvuldig, robuust en transparant proces om het bewijsmateriaal te evalueren."

Dr. Natasha Burgert, een kinderarts in Overland Park, Kansas, zei: "We zijn gewoon kapot. We hebben deze bescherming nodig voor onze kinderen.’’

Ze zei dat sommige gezinnen zich waarschijnlijk opgelucht voelen "omdat ze die beslissing niet wilden nemen zonder goede werkzaamheidsgegevens. Andere groepen ouders roepen gewoon: ’Geef ons een keuze. Laat ons zien wat je in huis hebt en laat ons een keuze maken. Laat ons er toegang toe hebben.''

bbabo.Net