Waszyngton, – Stany Zjednoczone (USA) odłożyły decyzję w sprawie szczepionki przeciwko Covid-19 dla dzieci poniżej 5 roku życia. Jak poinformował Reuters w piątek (11/2/2022), Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opóźniła decyzję o zatwierdzeniu szczepionki dla dzieci o co najmniej dwa miesiące, ponieważ potrzebowała więcej danych.

FDA zaplanowała podjęcie decyzji o szczepionce na podstawie wstępnych danych z badań ze względu na to, co nazwała wielką potrzebą zdrowia publicznego z powodu gwałtownego wzrostu liczby infekcji wywołanych przez wariant koronawirusa Omicron. Ta decyzja jest planowana na przyszły tydzień, a wdrażanie rozpocznie się wkrótce 21 lutego.

W piątek agencja poinformowała, że ​​przejrzała nowe informacje z badań, które pojawiły się od czasu próśb Pfizera i BioNTech o awaryjne zezwolenie, i zdecydowała, że ​​przed kontynuowaniem potrzebuje więcej danych.

FDA powiedziała, że ​​rodzice z niepokojem oczekujący na szczepionki dla około 18 milionów dzieci w tej grupie wiekowej powinni być uspokojeni, że agencja poświęca czas, aby upewnić się, że spełnia ona standardy, które wyznaczyła dla autoryzacji.

„Jeśli coś nie spełnia tych standardów, nie możemy kontynuować” – powiedział Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Marks zauważył, że niektóre nowe dane skłaniające FDA do opóźnienia decyzji były „za późno”.

Pfizer i BioNTech przedłożyły dane dotyczące pierwszych dwóch dawek planowanego schematu trzydawkowego dla tej grupy wiekowej na początku tego miesiąca na prośbę FDA; nie ujawniają danych dotyczących skuteczności.

Zgłoszenie było zaskakujące, ponieważ w grudniu firmy Pfizer i BioNTech stwierdziły, że wyniki wczesnych testów szczepionki w niskiej dawce nie były zgodne z oczekiwaniami u dzieci w wieku od dwóch do czterech lat. Obie firmy zmieniły swoje badania kliniczne, aby przetestować wersję trzydawkową.

Firma poinformowała, że ​​będzie kontynuować badania nad dawkowaniem wszystkim dzieciom trzech dawek i oczekuje, że dane będą dostępne w kwietniu.

„To jest szczepionka trzydawkowa i przedstawią dane dotyczące pierwszych dwóch dawek. Przed podjęciem decyzji o tej szczepionce warto poczekać, aż dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich trzech dawek będą dostępne” – powiedział Paul Offit ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii.

Główna seria szczepionek Pfizer/BioNTech to dwie dawki we wszystkich starszych grupach wiekowych. Jednak w grudniu firma Pfizer zmieniła projekt swojego badania klinicznego, aby przetestować trzecią dawkę szczepionki w tej grupie wiekowej. Wcześniej niższe dawki powodowały odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku od dwóch do czterech lat, która była niższa niż odpowiedź zmierzona u dzieci w wieku od 16 do 25 lat w poprzednich badaniach klinicznych.

U dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną podobną do odpowiedzieci w wieku od 16 do 25 lat.

To opóźnienie może być rozczarowujące dla pośpiesznych rodziców małych dzieci, którzy musieli zmierzyć się z kwarantanną i zamknięciem przedszkoli i żłobków.

bbabo.Net