Washington, - Os Estados Unidos (EUA) adiaram a decisão sobre uma vacina Covid-19 para crianças menores de 5 anos. Como a Reuters informou na sexta-feira (02/11/2022), a Food and Drug Administration (FDA) atrasou a decisão de aprovar uma vacina para crianças em pelo menos dois meses, porque precisava de mais dados.

A FDA planejava tomar decisões sobre a vacina com base em dados preliminares de testes por causa do que chamou de grande necessidade de saúde pública devido ao aumento nas infecções causadas pela variante Omicron do coronavírus. Essa decisão está prevista para a próxima semana, com lançamentos começando em 21 de fevereiro.

Na sexta-feira, a agência disse que revisou novas informações de testes que chegaram desde os pedidos de autorização de emergência da Pfizer e da BioNTech e decidiu que precisava de mais dados antes de prosseguir.

A FDA disse que os pais que aguardam ansiosamente as vacinas para os cerca de 18 milhões de crianças nessa faixa etária devem ter certeza de que a agência está dedicando um tempo para garantir que atenda aos padrões estabelecidos para autorização.

"Se algo não atende a esses padrões, não podemos continuar", disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

Marks observou que alguns dos novos dados que levaram a FDA a adiar a decisão foram "tarde demais".

A Pfizer e a BioNTech enviaram dados sobre as duas primeiras doses de um esquema de três doses planejado para essa faixa etária no início deste mês, a pedido do FDA; eles não divulgam dados de eficácia.

A apresentação foi surpreendente porque em dezembro a Pfizer e a BioNTech disseram que os resultados de um teste inicial de uma vacina de baixa dose não eram os esperados em crianças de dois a quatro anos. Ambas as empresas mudaram seus ensaios clínicos para testar uma versão de três doses.

A empresa disse que continuaria os testes para dosar todas as crianças em três doses e espera ter dados em abril.

“Esta é uma vacina de três doses, e eles apresentarão dados sobre as duas primeiras doses. Faz sentido esperar que os dados de segurança e eficácia em todas as três doses estejam disponíveis antes de tomarmos uma decisão sobre esta vacina", disse Paul Offit, do Hospital Infantil da Filadélfia.

A principal série de vacinas da Pfizer/BioNTech é de duas doses em todas as faixas etárias mais avançadas. Mas em dezembro, a Pfizer mudou o desenho de seu ensaio clínico para testar uma terceira dose da vacina nessa faixa etária. Anteriormente, doses mais baixas produziam uma resposta imune em crianças de dois a quatro anos que era menor do que a resposta medida naquelas de 16 a 25 anos em ensaios clínicos anteriores.

Em crianças de seis a 24 meses, a vacina produz uma resposta imune semelhante à de crianças de 16 a 25 anos.

Esse atraso pode ser decepcionante para os pais apressados ​​de crianças pequenas que tiveram que enfrentar a quarentena e o fechamento de jardins de infância e creches.

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