Jacarta, - A Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) revelou que a vacina vermelha e branca entrou agora na fase de ensaio clínico. Esta vacina foi desenvolvida por pesquisadores da Airlangga University em colaboração com a PT Biotis para a produção da vacina.

"A assistência começou a partir do desenvolvimento de sementes de vacinas para garantir que os padrões e requisitos de qualidade sejam atendidos para continuar a escala industrial", disse o secretário-geral interino da BPOM, I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, em uma reunião de audiência comissão IX. DPR, segunda-feira (14/2/2022).

Além disso, disse Gusti, a preparação de instalações de produção para a indústria farmacêutica para atender às normas GMP, um balcão de consulta sobre a implementação de ensaios não clínicos, preparação de protocolos de ensaios clínicos e concessão de aprovação para a implementação da fase I/II testes clínicos.

Em relação à assistência da vacina Bio Farma da SOE em colaboração com o Baylor College of Medicine, atualmente o BPOM tem auxiliado na forma de uma mesa de cônsul de testes não clínicos. Por um lado, foi também elaborado um protocolo de ensaio clínico de fase 1.

Até o momento, o BPOM também forneceu orientações na forma de atender aos padrões e requisitos para produzir medicamentos e vacinas seguros, eficazes e de qualidade, que são produzidos a partir de instalações da indústria farmacêutica que atendem aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) com normas internacionais padrões.

Com a assistência da BPOM, Gusti espera que o desenvolvimento de vacinas domésticas possa continuar para que todos os indonésios que estejam de acordo com os termos e condições dos receptores da vacina possam ser imediatamente injetados e obter imunidade.

"Enquanto isso, para a preparação das instalações de produção, foi realizada a certificação GMP e as instalações relacionadas obtiveram aprovação para a produção de 1 ou 2 ensaios clínicos", concluiu Gusti.

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