Молнупиравир получил одобрение на следующий день после того, как FDA одобрило более эффективную конкурирующую противовирусную таблетку от Pfizer.
Регулирующие органы США разрешили выпустить вторую противовирусную таблетку против COVID-19, предоставив еще одно простое в использовании лекарство для борьбы с растущей волной инфекций Омикрон.
В четверг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило выпуск молнупиравира компании Merck. Одобрение приходит на следующий день после того, как агентство очистило конкурирующий препарат от Pfizer. Эта таблетка, Паксловид, вероятно, станет препаратом первого выбора против вируса благодаря своим превосходным преимуществам и более легким побочным эффектам.
В клинических испытаниях с участием лиц из группы высокого риска на ранних этапах болезни было показано, что препарат Merck снижает количество госпитализаций и смертей примерно на 30 процентов. FDA разрешило пероральный препарат для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых, которые подвержены риску тяжелого заболевания и для которых альтернативные методы лечения коронавируса недоступны или клинически не подходят.
Способность молнупиравира предотвращать тяжелую болезнь COVID-19 намного меньше, чем было заявлено изначально, и этикетка препарата предупреждает о серьезных проблемах с безопасностью, включая возможность врожденных дефектов.
Таблетки Pfizer работают по-другому и не несут те же риски. Кроме того, препарат Pfizer оказался примерно в три раза более эффективным при тестировании, чем препарат Merck, что снизило количество госпитализаций и смертей почти на 90 процентов среди пациентов из группы высокого риска.
Однако таблетки Merck и Pfizer могут быть многообещающими инструментами для тех, кто болен COVID-19, особенно перед лицом быстро распространяющегося варианта Omicron, который сейчас доминирует в США и за их пределами.
«Поскольку новые варианты вируса продолжают появляться, крайне важно расширить арсенал средств лечения COVID-19 в стране с использованием разрешения на экстренное применение», - сказала Патриция Каваццони, директор Центра оценки лекарственных средств и исследований FDA.
Ожидается, что противовирусные таблетки, в том числе Merck’s, будут эффективны против Omicron, поскольку они не нацелены на спайковый белок, в котором находится большинство вызывающих беспокойство мутаций.
FDA заявило, что препарат Merck не разрешен к применению у пациентов моложе 18 лет, поскольку молнупиравир может повлиять на рост костей и хрящей. Лекарство Pfizer было разрешено в среду для людей в возрасте от 12 лет и старше.
Контракт правительства США на 10 миллионов курсов препарата Pfizer по цене 530 долларов за курс сравним со сделкой с Merck на 5 миллионов курсов молнупиравира по цене 700 долларов за курс.
Оба лечения будут бесплатными для пациентов в США.
Препарат Merck вносит крошечные ошибки в генетический код коронавируса, чтобы замедлить его размножение. Этот генетический эффект вызвал опасения, что препарат может вызвать мутации у плодов человека и даже вызвать появление более вирулентных штаммов вируса. Но ученые FDA заявили, что вариантный риск в значительной степени теоретический, потому что люди принимают препарат в течение такого короткого периода времени.
Некоторые эксперты сомневаются, что препарат Merck будет играть большую роль в США.
«Поскольку у Pfizer имеется достаточный запас таблеток, я думаю, что они не будут использоваться», - сказал доктор Грегори Поланд из клиники Майо, имея в виду препарат Merck. «Не было бы никаких причин, учитывая меньшую эффективность и более высокий риск побочных эффектов».
Доктор Ник Картсонис, старший вице-президент Merck по клиническим исследованиям, сказал, что ученые компании все еще изучают препарат и надеются, что в конечном итоге он будет одобрен для использования у детей.
Ограничения на молнупиравир ожидались после того, как в прошлом месяце консультативная группа FDA только узко одобрила препарат, предупредив, что его использование должно быть строго адаптировано для пациентов, которые могут принести наибольшую пользу.
bbabo.Net