- Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проголосовала за рекомендацию противовирусных таблеток Merck COVID-19 для инфицированных взрослых с высоким риском тяжелого коронавирусного заболевания, госпитализации или смерти.
Группа экспертов. 13-10 голосов во вторник узко одобрили пятидневное пероральное лечение Merck.
Советники рекомендовали FDA разрешить таблетки, разработанные с помощью Ridgeback Biotherapeutics, для взрослых пациентов, переносящих COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести. которые сталкиваются с более высоким риском серьезных заболеваний, в том числе из-за сопутствующих заболеваний.
Утверждение этих таблеток может расширить доступ к лечению COVID-19 в домашних условиях, ожидая разрешения FDA и Центров по контролю и профилактике заболеваний ( CDC) одобрение. США уже согласились купить 3,1 миллиона курсов препарата с возможностью покупки большего количества.
Противовирусные препараты COVID-19 считаются потенциальным фактором, который изменит правила игры в пандемии, поскольку для всех существующих препаратов требуется инъекция или IV. Другие таблетки находятся в разработке, в том числе Паксловид от компании Pfizer, которая ранее в этом месяце запросила разрешение FDA.
Голосование было проведено после того, как на прошлой неделе FDA опубликовало свой обзор данных Merck о препарате, в котором был сделан вывод об эффективности молнупиравира, но были высказаны опасения по поводу его воздействия на беременных.
Во время встречи представители Merck рекомендовали беременным и кормящим женщинам не принимать таблетки из-за потенциальных рисков, включая возможную токсичность и врожденные дефекты.
Фармацевтическая компания предложила женщинам детородного возраста использовать противозачаточные средства при приеме молнупиравира. Merck планирует запустить программу наблюдения за беременностью для дальнейшего отслеживания воздействия препарата на беременных.
Компания Merck также в настоящее время не добивается разрешения на применение таблеток для детей.
Некоторые эксперты выразили обеспокоенность тем, что препарат, который вносит небольшие ошибки в генетический код вируса для предотвращения репликации , может вызвать мутацию вируса в более опасные штаммы, хотя FDA считает эту проблему «теоретической» проблемой.
В прошлом месяце производитель лекарства подал заявку на разрешение на использование в экстренных случаях после того, как его исследование показало, что молнупиравир снижает риск госпитализации на 50 процентов. Но обновленные данные за пятницу показали 30-процентное сокращение госпитализаций среди большего числа участников.
Таблетки Merck не будут работать в качестве профилактического лечения, поскольку их будут вводить уже инфицированным людям, чтобы избежать худших результатов.
Лечение не предназначено для замены вакцинации, поскольку вакцины против COVID-19 по-прежнему необходимы, чтобы остановить инфекцию в первую очередь. Компания Merck не изучала действие препарата на вакцинированных людей.
Решение советников также вызвано ростом беспокойства по поводу последнего варианта беспокойства Всемирной организации здравоохранения: штамма омикрон.
Представитель Merck сообщил FDA на встрече, что компания не тестировала молнупиравир против варианта омикрон, но они ожидают, что таблетка останется эффективной против штамма.
bbabo.Net