Japonska (bbabo.net), - Shionogi & Co. je v petek vložil vlogo za pogojno zgodnjo odobritev prve japonske domače tablete COVID-19, za katero vlada upa, da bi lahko bila "adut" pri preprečevanju resne bolezni in ustavitvi na dolgotrajno pandemijo.
Premier Fumio Kishida je sporočil, da bo centralna vlada pospešila postopek pregleda, da bi utrla pot hitri odobritvi, če bosta potrjeni učinkovitost in varnost zdravila. Shionogi je dejal, da upa, da bodo začeli s pošiljkami zdravljenja že konec tega meseca.
Če bi bilo uradno odobreno, bi Shionogijevo eksperimentalno zdravilo postalo tretja peroralna protivirusna tableta COVID-19 za zdravljenje blagih simptomov, ki je bila odobrena na Japonskem, po molnupiravirju družbe Merck & Co. in Paxlovidu iz družbe Pfizer Inc.
Pošiljke Paxlovida so se začele 14. februarja, potem ko je v začetku tega meseca prejelo dovoljenje ministrstva za zdravje. Toda strm porast primerov COVID-19, ki ga je povzročila različica omikrona, je povzročil porast povpraševanja po peroralnih zdravilih in zdravljenju s protitelesi za blago in zmerno bolne bolnike, pri čemer so se nekatere bolnišnice in lekarne pritoževale zaradi pomanjkanja zalog.
Dr. Takeshi Urano, profesor patološke kemije na Medicinski fakulteti univerze Shimane, pravi, da bi peroralna zdravila, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje blagih simptomov, lahko spremenila igro v dolgotrajnem boju proti koronavirusu.
"Shionogijevo zdravilo se zdi obetavno in bi dodalo k arzenalu odličnih možnosti zdravil in razbremenilo zdravnike," je dejal.
Strokovnjaki pravijo, da ima Shionogijevo zdravilo lahko velik potencial, saj imata skupaj s Pfizerjevo tabletko isti encim, znan kot 3CL proteaza, ki igra bistveno vlogo pri razmnoževanju virusa za različne koronaviruse. Paxlovid je pokazal 89-odstotno učinkovitost pri preprečevanju hospitalizacij in smrti pri odraslih z visokim tveganjem, če ga jemljemo v treh dneh po tem, ko se pri bolniku pojavijo simptomi.
Za primerjavo, Merckov molnupiravir, ki je bil prvotno razvit za zdravljenje gripe, se bori proti različnim virusom tako, da moti polimerazo ribonukleinske kisline (RNA), encima, ki ga virus uporablja za razmnoževanje. Zdravilo vključuje RNA podobne gradnike v genom koronavirusa in povzroči vrsto napak, ki otežijo razmnoževanje virusa. Med kliničnimi preskušanji se je izkazalo, da zmanjša tveganje za hospitalizacijo ali smrt za 30%.
Medtem ko se ritonavir, ena od dveh tablet, ki vsebuje Paxlovid skupaj z nirmatrelvirjem, že desetletja uporablja kot zdravilo proti HIV, je Shionogijevo zdravilo na novo odkrito terapevtsko sredstvo, pravi dr. Masahiro Kami, izvršni direktor Medical Governance Research Inštitut v Tokiu.
V primerjavi s Shionogijevimi tabletami je Pfizerjev Paxlovid občutljivo zdravilo, ker morajo zdravniki skrbno pregledati bolnikova obstoječa zdravila, da bi se izognili škodljivim interakcijam z zdravili, je dejal Kami.
"Priročnik pravi, da je treba zmanjšati odmerek Paxlovida za ljudi s slabim delovanjem ledvic, na primer, vendar je težko predpisati takšno zdravilo," je dejal. "V tem smislu je Shionogijeva tabletka lažja za uporabo."
Shionogijevo zdravilo, ki je bilo ustvarjeno s skupnimi raziskavami z univerzo Hokkaido, je bilo potrjeno, da kaže visoko protivirusno aktivnost proti različici omikrona, kot je bilo v primeru drugih variant.
Družba s sedežem v Osaki je sporočila, da je prijavo vložila v petek, potem ko je njeno srednjestopenjski klinični preskus, v katerem je sodelovalo 428 bolnikov s COVID-19, pokazalo, da je zdravilo doseglo pomemben in hiter protivirusni učinek. Družba je dejala, da preskušanje ni pokazalo bistvene razlike pri zdravljenju vseh simptomov, ki so mu bili namenjeni v primerjavi s placebom, vendar je dodalo, da je potrdilo znatno izboljšanje simptomov dihanja, kot so zamašen nos, vneto grlo, kašelj in kratka sapa. Novih zaskrbljujočih neželenih učinkov ni bilo.
Shionogi je vložil prijavo na podlagi analize preskušanja v srednji fazi, ne da bi čakal na zaključek velikega kliničnega preskušanja zadnje faze, ki je zdaj v teku.
Kami pravi, da imata zdravila Shionogi in Pfizer enak mehanizem, kar lahko pomeni, da bo eno od njih preživelo drugo.
»Na tem svetu moramo zbrati veliko kliničnih podatkov, zato gre vse za podatke. Ni pomembno, kateri je res boljši,« je dejal. »Glede na število kliničnih preskušanj je velika razlika. Pfizer je hiter in je delal na kliničnih preskušanjih za ljudi s slabimi jetri in ledvicami. Medtem Shionogi še ni končal niti prvega velikega kliničnega preskušanja. V tem smislu je Shionogi v nekoliko slabšem položaju."
bbabo.Net