ВАШИНГТОН: Вакцинације против вируса ЦОВИД-19 за децу млађу од 5 година су у петак одложиле још један месец, пошто су амерички регулатори нагло зауставили своје напоре да убрзају преглед вакцина које Пфизер тестира за младе.

Америчка администрација за храну и лекове, забринута због тога што варијанта омикрона утиче на децу, предузела је изузетан корак позивајући Пфизер да поднесе захтев за добијање екстра ниске дозе вакцине пре него што буде јасно да ли ће малишанима требати две или три ињекције. План агенције могао је да дозволи да вакцинације почну у року од неколико недеља.

Али у петак, ФДА је преокренула курс и рекла да је постало јасно да агенција треба да сачека податке о томе колико добро функционише трећа ињекција за најмлађу старосну групу. Пфизер је у саопштењу навео да очекује податке до почетка априла.

Шеф ФДА за вакцине др Питер Маркс рекао је да се нада да ће родитељи разумети да је одлука агенције део њеног пажљивог научног прегледа доказа које је Пфизер до сада поднео.

Та информација нас је „навела да схватимо да морамо да видимо податке из треће дозе из текућег испитивања како бисмо донели одлуку“, рекао је Маркс новинарима. „Ми веома озбиљно схватамо нашу одговорност за преглед ових вакцина јер смо и ми родитељи.

18 милиона деце млађе од 5 година у земљи чини једину старосну групу која још увек не испуњава услове за вакцинацију.

Рејчел Перера, мајка осмомесечног детета из Лос Анђелеса, рекла је да је вест од петка „као да је тепих управо извучен испод мене“.

Након консултација са својим педијатром, Перера се надала да ће вакцина бити доступна ове зиме, или најкасније почетком 2022. Истраживач образовне политике и њен супруг брину о свом детету како би избегли непредвидивост и ризике бриге о деци током пандемије. Али то значи да ради на својој дисертацији за докторску дисертацију коју води док њено дете спава. Поврх тога, свакодневне калкулације ризика, каже, оставиле су је са „замором од одлуке“.

„Само сам уморан, и осећам се као ’када ће се ово завршити‘?“ рекао је Перера. „Осећам се као да људи око нас настављају са својим животима, а ми смо остављени.

Стручњаци за вакцине су били забринути због изненадне трке да процене Пфизерову вакцину - и сада се питају шта ће родитељи учинити од напред-назад.

„Мислим да су донели исправну одлуку да буду опрезни и чекају податке о трећој дози“, рекао је др Џеси Гудман са Универзитета Џорџтаун, бивши шеф ФДА за вакцине.

„Било је сјајно чути да постоје неки обећавајући подаци из две дозе, али је изашло као „Хеј свима, можете очекивати вакцину за неколико недеља“, додао је он. „Мислим да ова порука постаје веома збуњујућа за људе.“

То није прво кашњење. Пфизер је првобитно очекивао да ће до краја децембра знати да ли су изузетно ниске дозе функционисале за децу млађу од 5 година - само да би се суочио са разочаравајућим неуспехом. Прелиминарни резултати студије показали су да су две ињекције биле довољно безбедне и јаке да пруже добру заштиту бебама од 6 месеци. Али када су малишани достигли предшколски узраст - деца од 2 до 4 године - две дозе нису биле довољно заштитне, што је довело до додавања треће у студију.

Зато је било изненађење када је пре неколико недеља ФДА позвала Пфизер и његовог партнера БиоНТецх да се пријаве. Следеће недеље, независни научни саветници агенције требало је да јавно расправљају о томе да ли је у реду да почну да дају деци две ињекције пре него што буде доказа да ће им трећи пружити додатну потребну заштиту - веома необичан потез.

У петак је ФДА изненада отказала тај састанак, обећавајући да ће га одржати када Пфизер поднесе доказ о трећој дози. Чак и ако Пфизер заврши подношење до почетка априла, ФДА и другим здравственим властима ће бити потребно неколико недеља да прегледају и јавно провере податке.

Раније ове недеље, ФДА'с Маркс је обећао да агенција неће сећи углове, али је такође приметио како се пандемија брзо мења. Пре Дана захвалности, нико није чуо за омикрон, до прошлог месеца педијатријске инфекције ЦОВИД-19 достигле су највиши ниво - а сада случајеви брзо опадају јер је најновији мутант изгорео.

Колико дуго чекати на нове податке о вакцини - и колико их је потребно - је тежак баланс за ФДА. Ухваћен је између притиска да се буде проактивнији против вируса који се брзо мења и ризика да пребрзо деловање може одвратити породице које су већ спремне да вакцинишу своју децу.

Пфизер има за циљ да деци од 6 месеци даје ињекције које садрже једну десетину дозе која се даје одраслима - две ињекције у размаку од три недеље, а затим трећину најмање два месеца касније.

То је мања доза него што примају млади узраста од 5 до 11 година, трећина дозе за одрасле.

Др Моира Сзилагии, председница групе педијатара, препознала је фрустрацију родитеља, али је у изјави рекла да су лекари посвећени „пажљивом, робусном и транспарентном процесу за процену доказа“.

Др Натасха Бургерт, педијатар у Оверланд Парку у Канзасу, рекла је: „Управо смо исцрпљени. Потребна нам је ова заштита за нашу децу.''

Она је рекла да су неке породице вероватно осетиле олакшање „јер нису желеле да донесу ту одлуку без добрих података о ефикасности. Друге групе родитеља само вичу: „Дајте нам избор. Покажите нам шта имате и дозволите нам да изаберемо. Дозволите нам приступ.''

bbabo.Net